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[片剂] 糖衣片起黑点的原因分析

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大师
发表于 2011-9-29 09:19:37 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一位网友发了一个图片向我请教,大家一起帮忙分析一下:

1、该产品(多批出现)生产一年即出现黑点;

2、其它同期生产的黄色片品种无异常;

3、刮开糖衣层,粉衣无黑点。

请大家根据以上信息帮忙分析一下可能的原因。

IMG_2008.jpg
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药徒
发表于 2011-9-29 09:25:04 | 显示全部楼层
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药士
发表于 2011-9-29 09:26:02 | 显示全部楼层
没做过糖衣,我们糖衣都改薄膜衣了。我是来学习的!
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药徒
发表于 2011-9-29 09:27:12 | 显示全部楼层
确定是黑点而不是颜色不均匀导致的花片?....
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药徒
发表于 2011-9-29 09:27:47 | 显示全部楼层
这个问题,以前我们也碰到过。
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药徒
发表于 2011-9-29 09:29:55 | 显示全部楼层
莫颜雨 发表于 2011-9-29 09:27
这个问题,以前我们也碰到过。

后来查清原因了吗?怎么解决的?........
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药徒
发表于 2011-9-29 09:37:29 | 显示全部楼层
我是问的别人哈,我也不懂,说错了别拍我。喃们同事让大呆子问清以下问题
1是否挥发性成分
2素片水份
3隔离层情况,是否干透
4胶层是否有发现碎片
5色素有否过滤
你问清楚我在接着问

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它不是偶然一次 而是该产品集中出现  详情 回复 发表于 2011-9-29 09:39

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大师
 楼主| 发表于 2011-9-29 09:39:52 | 显示全部楼层
琥珀魔力 发表于 2011-9-29 09:37
我是问的别人哈,我也不懂,说错了别拍我。喃们同事让大呆子问清以下问题
1是否挥发性成分
2素片水份

它不是偶然一次

而是该产品集中出现
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大师
 楼主| 发表于 2011-9-29 09:40:49 | 显示全部楼层
其有中药材有挥发油的

好象是水提液,挥发油在提取干燥过程会不会挥发了?
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发表于 2011-9-29 09:42:56 | 显示全部楼层
这个问题不用再找别的原因,素片太酥了,硬度不够,素片在锅里就掉屑,粘到糖衣上就成黑点了,回头把素片压瓷实了就OK了,顺便问一句,我帮你们解决了这么大的问题,有什么表示啊?给群里的助理以上的搞点纪念品咱不反对。

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发表于 2011-9-29 09:43:59 | 显示全部楼层
1.是不是有挥发成分......像冰片。。。。
2.糖衣层没干透....

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药徒
发表于 2011-9-29 09:45:24 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2011-9-29 09:40
其有中药材有挥发油的

好象是水提液,挥发油在提取干燥过程会不会挥发了?

你把我的问题问问他,再问问隔离层干燥时间是多久。
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发表于 2011-9-29 09:46:03 | 显示全部楼层
确定是黑点而不是颜色不均匀导致的花片?....
产品只是出现黑点?不出现黑点的部分有没有颜色变化?在这上面看的不明显!产品水分如何?等等!

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药徒
发表于 2011-9-29 09:49:48 | 显示全部楼层
我个人认为:1有么就片子本身水分片高;2,打糖衣的技术没过关。

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大师
 楼主| 发表于 2011-9-29 09:51:45 | 显示全部楼层
谢谢老虎及各位,没有冰片

隔离层第前几层干燥时间约为一小时

出厂前是色泽均匀,无花斑
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药徒
发表于 2011-9-29 09:52:12 | 显示全部楼层
1、选用有防潮效果的隔离层材料,如:丙烯酸树脂4号、羟丙甲纤维素......;
2、糖衣层每层要相对干燥后再包下一层,尤其注意包粉衣层温度;
3、色层液浓度不可太高,一次加量不可太少,锅温稍低,但应尽量干燥后再加色液,酱紫颜色方能均匀;
4、制糖浆用的蔗糖应采用含杂质较少的优质蔗糖,同时应注意配制糖浆的操作及加热时间,加热时间过长或遇酸,可使转化糖增加,众所周知转化糖有较强的吸湿性,易于回潮,一般加热5min为宜;
5、色素染料往往含有一些盐类杂质,可造成斑点,故宜除去色素中的杂质盐,方法是:1kg色素加1.8kg纯化水,搅拌片刻,用绸布过滤,色素60℃以下通风干燥,备用。
以上仅供参考。也许还有诸如片芯质量(如水分)和包装材料的质量(如铝箔)等因素(不防您做个试验同样生产工艺生产药品用铝箔和高密度聚乙烯瓶包装比较,肯定瓶包装出现花片的机率比铝箔包装要少),具体问题还要具体分析解决。

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大呆子 + 2 很给力!

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药徒
发表于 2011-9-29 09:59:49 | 显示全部楼层
1控制素片水份
2隔离层干燥时间,各层干透
3蜡、糖浆、色素多层纱布过滤。
4如果还不能解决,那就是挥发成分的原因,建议使用β-环糊精

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发表于 2011-9-29 10:01:08 | 显示全部楼层
他那片芯的崩解效果如何?
是胃溶还是肠溶?
隔离层用的是什么?
滑石粉的细度是多少?

点评

崩解良好 胃溶 隔离层为明胶糖浆与滑石粉 滑石粉约200目  详情 回复 发表于 2011-9-29 10:04
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发表于 2011-9-29 10:04:05 | 显示全部楼层
楼上说的可能有这个情况出现,可否换一种色素,可以遮住黑点。另外考虑是不是霉点,若是发霉,说明水份有问题。
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大师
 楼主| 发表于 2011-9-29 10:04:24 | 显示全部楼层
xuyi20070318 发表于 2011-9-29 10:01
他那片芯的崩解效果如何?
是胃溶还是肠溶?
隔离层用的是什么?

崩解良好

胃溶

隔离层为明胶糖浆与滑石粉

滑石粉约200目
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