连续生产清洁验证与停产超过清场有效期如何做验证

马行

本人要做连续生产清洁验证法案但是现在有几个问题搞不明白希望大家给提点意见
1、连续生产同一品种数天分大清洁小清洁：1、大清洁房间需要消毒、小清场需要房间消毒么？
                                                                   2、大清场时间定在几天 或者批次定几批、如何做验证、是做连续三次的验证还是做连续生产一次验证即可。

2、停产1月以上车间清洁是只保持密闭状态、还是车间定期车间消毒灭菌。需不需要做环境验证

lvjiancheng

发表下个人观点，希望不要误导，欢迎指正：
1.1你们还分大清和小清，本人见识不多，的确没听过。
一般做空调系统验证时需要按sop清洁，我认为验证的过程实际已经完成了系统的确认，和清洁sop（包括消毒）的验证。具体真么消毒，需要看你验证是按那种方法清洁消毒的，只要清洁消毒方法经过验证，就可以用，不在乎大清和小清，具体怎么做文件自定。
1.2个人认为不能规定几批做一次清洁，应每批都要清洁，无论大清小清以达到洁净区标准为目的，洁净环境是要保持始终是符合GMP标准的。
2.停产后一段时间的洁净系统，没有规定必须要做验证。但为了降低风险可以考虑生产前连续对环境检测几次（次数结合实际情况自定，或体现在文件中），合格后正常生产。

sunshineqa

大清或者小清主要由企业自己确定，一般同品种连续生产之间小清场，换品种需大清场。验证一般至少三次。

停产一个月空调不运行的话，再次使用前需重新验证空调系统

马行

大清洁与小清洁时间限制

chemstar

1、楼主所谓的大清与小清，不知道是如何界定的，所以后续问题无以作答；
2、在进行了空间的消毒验证之后，以后每停产一次做好空间消毒之后是可以不用做验证的（当然，这里不包括定期再验证的情形）

咖啡奶茶

路过，学习了

flyhphy

学习学习～我觉得要分大小清场，那个小清场必须做风险评估！具体怎么做？我希望有关专业人员给我指点下。

九儿

路过，学习

lixiujuan

浅谈一下自己的意见，如有纰漏还望指正：连续生产，原料性质稳定的批与批之间需进行小清场，不需要对房间进行消毒，将设备表面，地面清洁即可，原料药易分解或易挥发等，需要另当别论。每班次生产结束需进行彻底清场，并对直接接触药品的设备和器具，进行清洗和灭菌，至于房间内消毒，应根据剂型而定，也可以专门对房间内消毒的周期进行验证。

紫色清风/mg

路过，来学习一下的

jasmine

我也有这个疑问
对于这种换批号清场，仅仅将设备外表面、房间地面进行简单清洁。这种清场后，如果不继续生产，能维持多久？肯定和换品种清场不一样。
这种换批号清场的有效期如何验证？

Jacob1188

1、清场要根具企业实际情况，生产连续批次同种产品无需进行大清场。更换品种时，需进行大清场，并进行相应的空间灭菌。

2、至于清洁效果，就看贵公司选用何种消毒剂了，要基于风险评估评估一下产品之间转换周期，QC部门出具检结果确定，加上日常的环境检测数综合分析，来确定效期，若有不足之处，请各位大咖指正。

花开花落01

路过，来学习一下的

fdw20007

问一下，车间空调系统，用的时候才打开的那种，清洁验证怎么做较合适？

小金库

受益匪浅