DQ的困惑！！

lvjiancheng

最近看过几个DQ，但从内容上来看，存在着两种方式。
先列出法规要求：设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预订用途和本规范要求。（2010GMP）
1、
过程：供应商依据URS提供了相关的设计资料，做为业主的甲方核对这些资料文件，按照当初的URS要求逐一确认，看是否能够满足U的各条要求。同时还要核对GMP条款，检查是否符合GMP。如果有不符合项，供应商要进行设计上的整改，更新设计文件图纸，以满足U的要求。完成DQ后，IOPQ将以此DQ为准则。
2、
过程：供应商依据URS提供了相关的设计资料，做为业主的甲方核对这些资料文件，按照当初的URS要求逐一确认，看是否能够满足U的各条要求。同时还要核对GMP条款，检查是否符合GMP。如果有不符合项，双方就具体要求进行协商，以满甲方的要求。完成DQ后，IOPQ将以此DQ为准则。


大家一看，诶！这不都一样吗？其实实际操作中不一样。
     第1点中，要求URS很完善和成熟，供应商要提供充足的设计资料来说明他的设计符合要求。而且同一系统的供应商最好是一家。这种DQ方案预先起草出来，确认时按照方案逐条进行。
     第2点中，不需要很完美的URS，甚至很多条款可以很不明确（符合我们的实际），也不管供应商是否是一家，这时，供应商同样提供一大堆资料和图纸，我们逐一核对，有时资料很不全面，所以干脆Q下合同，甚至Q下蓝图，总之要证明设计起码符合GMP和工艺要求。这种DQ方案好像是不好预先起草，只能按照供方提供的资料来Q。

我认为，实际GMP中真实的目的是第1点的DQ方式。但是由于目前种种现实情况，第2种比较切合实际。
以上是个人体会，不知道大家是否有过同样的困惑，同时你属于哪一种呢？
（个人若有理解偏颇请指正）

九五二七

供应商基于你的URS进行设计的时候也依据GMP  他的设计也考虑是否符合GMP  有些号的厂商还提供他卖的东西的验证 人家的验证做的也是相当到位  怎么可能有你说的设计完了自己还要核对  只能说明你招标的厂商资质 能力有问题

lvjiancheng

九五二七 发表于 2012-5-7 15:38
供应商基于你的URS进行设计的时候也依据GMP  他的设计也考虑是否符合GMP  有些号的厂商还提供他卖的东西的验 ...

你说的是比较理想话得状态，很多情况下并不是这样的。比如，非标准设备、同一系统有不同的供应商，人家怎么给你做验证。

口天

lvjiancheng 发表于 2012-5-7 16:52
你说的是比较理想话得状态，很多情况下并不是这样的。比如，非标准设备、同一系统有不同的供应商，人家怎 ...

成熟药机都有自己的行业标准，非标设备的生产厂家和使用厂家应一起对验证和生产进行监控，设备厂家也可获得改进的依据

huangmozhi

根据DQ的定义，URS需要比较的完善，玄德供应商应很熟悉GMP的规定。

东泽620718

学习学习。

中药之风

瞧一瞧，看一看

罗伊鲱

你的2种方法基本一样，只是从“如果有不符合项，”开始有不同（如果不考虑你的说明的话）。供需双方协商是基本沟通方式，重要是符合使用要求和GMP。

当然URS应明确，DQ应逐条对比。

lvjiancheng

roadman 发表于 2014-9-29 09:13
你的2种方法基本一样，只是从“如果有不符合项，”开始有不同（如果不考虑你的说明的话）。供需双方协商是基 ...

现在看来应该是这样子的

不过细细想来“法规和各种指南”还是有蹩脚的地方
DQ出现在GMP的范畴，DQ逐条对比，好像已经超出了GMP的范畴，同时它“检验”的职能大于了“证明”的职能。当然可以看做是GEP和GMP的一个结合部，DQ成了纽带

罗伊鲱

需求有质量相关（还有EHS相关）和非质量相关之分，从GMP角度来说，非质量相关项不需要确认。关键在于你公司的质量方针（安全方针）和管理方针是什么？

谢松亭

学习了，理解深入

喜欢吃桃子

lvjiancheng 发表于 2014-9-29 16:47
现在看来应该是这样子的

不过细细想来“法规和各种指南”还是有蹩脚的地方

GEP全称是什么