无水乙醇和药用乙醇有什么区别？

九五二七

如题{:soso_e100:}

daodaogougou

2010年版中国药典有对药用乙醇的诠释，而无水乙醇没有严格的检查项目

紫苏叶

工业乙醇、医用乙醇和无水乙醇概念不一样。它们都是独立的一类。与他们的浓度没有关系，工业乙醇的浓度可以从1-99%，医用乙醇的浓度也可以从1-99%。工业乙醇和医用乙醇的不同在与他们所含的杂质不一样或者制取的方法不同，工业乙醇含有对人有害的杂质。无水乙醇顾名思义就是无水的意思，理论上就是100%的乙醇，当然是难以达到的，含量在99.99%就是了。试剂乙醇也是不同含量的而已，区别也是在它的杂质指标上，可以是95%的试剂乙醇，也可以是60%的试剂乙醇，也可以是99%的试剂乙醇。

九五二七

daodaogougou 发表于 2012-5-8 15:31
2010年版中国药典有对药用乙醇的诠释，而无水乙醇没有严格的检查项目

有就写出来嘛

九五二七

紫苏叶 发表于 2012-5-8 15:31
工业乙醇、医用乙醇和无水乙醇概念不一样。它们都是独立的一类。与他们的浓度没有关系，工业乙醇的浓度可以 ...

医用乙醇和药用乙醇一样？

daodaogougou

九五二七 发表于 2012-5-8 15:59
有就写出来嘛

乙醇
Yichun
Ethanol

[修订]
【检查】  酸碱度  取本品20ml，加水20ml，摇匀，滴加酚酞指示液2滴，溶液应为无色；再加0.01mol/L氢氧化钠溶液1.0ml，溶液应显粉红色（0.003%，以醋酸计）。
溶液的澄清度与颜色  本品应澄清无色。取本品适量，与同体积的水混合后，溶液应澄清；在10℃放置30分钟，溶液仍应澄清。      
挥发性杂质  照气相色谱法测定(中国药典2005年版二部附录Ⅴ E)。
色谱条件与系统适用性试验  采用6%氰丙基苯基－94%二甲基聚硅氧烷毛细管柱；氢火焰离子化检测器(FID)；分流进样，采用程序升温方式，40℃保持12min，然后以每分钟10℃的速度升温至240℃，保持10min,进样口温度200℃，检测器温度280℃。对照溶液（b）中乙醛峰与甲醇峰之间的分离度应大于1.5。
对照溶液（a）：精密量取无水甲醇100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取5.0ml，用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（a）。
对照溶液（b）：精密量取无水甲醇50μl，乙醛50μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（b）。
对照溶液（c）：精密量取乙缩醛150μl,用供试品稀释至50ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至10ml，摇匀，作为对照溶液（c）。
对照溶液（d）：精密量取苯100μl,用供试品稀释至100ml，摇匀，精密量取100μl，用供试品稀释至50ml，摇匀，作为对照溶液（d）。
供试品溶液（a）：取供试品作为供试品溶液（a）。
供试品溶液（b）：精密量取4-甲基-2-戊醇150μl,加供试品稀释至500ml，摇匀，作为供试品溶液（b）。
测定法  分别取对照溶液（a）、（b）、（c）、（d）和供试品溶液（a）、（b）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液如出现杂质峰，应符合下列要求。
①甲醇  供试品中甲醇峰面积不得大于对照溶液(a)主峰面积的1/2（0.02%）；
②乙醛和乙缩醛  供试品中乙醛和乙缩醛的总量按下式计算，总量不得过0.001%（以乙醛计）；
[(10 AE)/(AT-AE)]+[(30 CE)/(CT-CE)]
AE=供试品溶液（a）中乙醛的峰面积
AT=对照溶液（b）中乙醛的峰面积
CE=供试品溶液（a）中乙缩醛的峰面积
CT=对照溶液（c）中乙缩醛的峰面积
③苯  供试品中苯的量按下式计算，不得过0.0002%；
（2BE）/(BT-BE)
BE=供试品溶液中苯的峰面积
BT=对照溶液中苯的峰面积
④其他杂质总量  供试品溶液（b）中其他各杂质峰面积的总和不得大于4-甲基-2-戊醇的峰面积（0.03%，以4-甲基-2-戊醇计）。
吸光度  取本品，采用5cm吸收池，以水为空白，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定吸光度，在240nm的波长处不得过0.4；250～260nm的波长范围内不得过0.3；270～340nm的波长范围内不得过0.1。

[增订]
【鉴别】  （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(附录Ⅳ C)。

daodaogougou

这是药典的

九五二七

daodaogougou 发表于 2012-5-8 16:05
这是药典的

我说的再清楚一点  
做的一个工艺验证  一开始他的工艺规程上写的是无水乙醇  后来说要改成药用乙醇，想问问无水乙醇和药用乙醇有什么区别  别的不需要

chq66

不知大侠关心的是什么问题，它们的价格相差很远，96%以上的乙醇，要经过多个步骤才能得到，因为水和乙醇有共沸点，不能通过简单蒸馏工艺得到，要通过分子筛等，所以成本不一样

yanghaidong1031

个人理解药用乙醇应是取得批文，并有相应的安全性评价，按GMP管理的要求生产出来的，质控指标其实差别不是太大

豚鼠

yanghaidong1031 发表于 2012-5-8 16:45
个人理解药用乙醇应是取得批文，并有相应的安全性评价，按GMP管理的要求生产出来的，质控指标其实差别不是太 ...

严重同意！

xiaolong526

个人认为药品，以及与药品直接接触的部位都应使用药用级别的，其他部位使用工业的就可以了。

lxzxd007

九五二七 发表于 2012-5-8 16:19
我说的再清楚一点  
做的一个工艺验证  一开始他的工艺规程上写的是无水乙醇  后来说要改成药用乙醇，想 ...

1、无水乙醇作为辅料现在是没有药品标准的，供应商的选择比较困难。而药用乙醇的供应商选择比较方便。
2、无水乙醇与药用乙醇的价格不同。无水乙醇市场上应该是作为化学试剂供应的，用量大的话采购、使用不方便；
3、如果工艺中有原料、辅料等对水份有严格限制的只能采用无水乙醇。因为药用乙醇中含有水份。
4、如果注册标准是用无水乙醇，现在用药用乙醇是违反要求的。要变更工艺不是容易的事情。

shaohongjun

学习学习。。。。。。。。。

平安小学生

不同的分类方法，好比说  年轻人   和    亚洲人
药用乙醇指的是按药品级别进行管理的乙醇，特点在于其工艺经过审批，拥有药用文号手续，符合药典要求，出具药用乙醇报告书。是按用途来分类，与之相对应的分类举例：燃料用、化工用、食用、药用、医用
无水乙醇指的是对水分进行控制（一般指小于0.5%）的乙醇，特点在于水分小，适用于对水分有要求的生产和实验需要。是按单项技术标准来分类，与之相对应的分类举例：75%乙醇、95%乙醇、无水乙醇
这两者范围可以交叉，即  药用无水乙醇   既符合药典对杂质等项目的要求，又符合用户对水分项目的要求。

小金库

非常感谢分享。