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[大容量] 如何选用辅料

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发表于 2016-11-21 09:08:41 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大容量注射剂产品需要使用增溶剂聚山梨酯80,供注射用的聚山梨酯80全国生产厂家极少,且价格太高。能不能使用药用辅料聚山梨酯80。请各位同行赐教。
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 楼主| 发表于 2016-11-21 09:11:47 | 显示全部楼层
聚山梨酯80作为增溶剂,在大容量注射剂药品中用量很小,对产品质量应无影响,过去都是用化学试剂的化学纯或分析纯就可以了。
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药徒
发表于 2016-11-21 11:48:36 | 显示全部楼层
这个要看你们注册批件、再注册批件上是怎么要求的。这里附一个CFDI的释疑案例供参考
标题:关于药品中辅料标准级别问题 2016-07-25
咨询内容:老师:你好。 生产口服固体制剂配料使用的一种辅料大豆油,能否采用食用级别的(食用级)的?还是必须使用药用级的? 请老师百忙中回复。
回复:你好,药用辅料的使用不应孤立的只关注食用级别或药用级别,而更应关注产品注册时的标准。即药品生产,不管是原料药还是辅料,都应严格执行成品注册时的标准,若发生变更,应按规定进行报备、报批等。因此,请你查询自家档案,按产品批准时的标准组织生产,当然,相关辅料的内控标准应不得低于现行颁布的法定标准。
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药圣
发表于 2023-4-29 19:50:10 | 显示全部楼层
非常感谢分享
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