稳定性试验箱验证求解

zzj0623 · 发表于 2016-11-23 16:51:54

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由皇后于 2016-11-24 08:24 编辑

我们做稳定性试验箱验证做24小时，最后只做到23小时45分钟，方案中要求使24小时，结果都是好的，我们的试验箱还要重新做验证么还是可以评估下

zzj0623 · 发表于 2016-11-23 16:52:40

哪位大神可以指导下

火舞精灵 · 发表于 2016-11-23 16:53:59

估计你们是少一个数据吧这个影响不大的

scslk0045 · 发表于 2016-11-23 16:55:23

评估一下，应该不需要重做了

zzj0623 · 发表于 2016-11-23 16:56:17

本帖最后由 zzj0623 于 2016-11-23 16:57 编辑

火舞精灵发表于 2016-11-23 16:53
估计你们是少一个数据吧这个影响不大的

对就是少一个数据我说做一个偏差评估风险这样可以吗因为重做的话不论是时间还是金钱都是浪费的对吧我觉得这样是可以的但是我们公司其他人就不认同说GMP指南上明确要求不能少于24小时

火舞精灵 · 发表于 2016-11-23 17:01:21

好多打印的设备最后一个数据都打不出来就直接结束也有第一个数据是一段时间后开始计看起来刚好少一个周期的数据这个很容易解释的在报告里面说清楚原因就可以了

jixia · 发表于 2016-11-23 17:21:55

只要涵盖了稳定性试验箱的存取样操作，差个几分钟没什么关系