可见异物检查剔除明显可见异物还是微细的也剔除呢？

haishuang8279 · 发表于 2016-11-24 09:07:41

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2015版药典0904可见异物检查上说：注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规
范（ G M P ) 的条件下生产，产品在出厂前应采用适宜的
方法逐一检查并同时剔除不合格产品。
问一下大家生产灯检岗实际操作时，不合格品是如何把握的？是把有明显可见异物的剔除，微细可见异物每支3个以下的放行；还是不论微细还是明显的，在有发现就都予以剔除呢？现在我们在做一种静脉注射剂，可见异物检查的标准上有争议，希望大家给点指导、建议。谢谢！！

565131851 · 发表于 2016-11-24 11:45:29

你们厂子好可怕

老男人 · 发表于 2016-11-24 09:11:28

细微也叫可见，不得含有可见异物

美好药店 · 发表于 2016-11-24 09:24:15

应该是有可见异物就是不合格品，要销毁而且不能回收。

xiaolong526 · 发表于 2016-11-24 10:11:51

中控只要有可见，就剔除，不是最终QC检测。

山贼pk土匪 · 发表于 2016-11-24 11:15:25

只要是可见异物都得剔除

静水蓝心 · 发表于 2016-11-24 12:26:17

呵呵，要做良心药喔

北重楼 · 发表于 2016-11-24 12:38:15

灯检的时候必须剔除

月奴 · 发表于 2016-11-24 12:46:04

只要有可见异物的全部剔除。

hzh0301 · 发表于 2016-11-24 13:37:23

抛开你是制药人来说，你就把自己当做患者，如果一个护士拿着有3个微细可见异物的输液给你扎针，如果你愿意就可以放行

haishuang8279 · 发表于 2016-11-24 16:37:47

老男人发表于 2016-11-24 09:11
细微也叫可见，不得含有可见异物

谢谢回复，对我很有帮助

haishuang8279 · 发表于 2016-11-24 16:39:43

美好药店发表于 2016-11-24 09:24
应该是有可见异物就是不合格品，要销毁而且不能回收。

谢谢回复，目前在研发，都是从零做起，不懂的太多

haishuang8279 · 发表于 2016-11-24 16:40:44

xiaolong526 发表于 2016-11-24 10:11
中控只要有可见，就剔除，不是最终QC检测。

嗯，我也这么想。

老男人 · 发表于 2016-11-24 16:44:56

565131851 发表于 2016-11-24 11:45
你们厂子好可怕

这注射剂太吓人

zstycsq · 发表于 2017-3-9 15:55:09

胆子大啊！

whlhx · 发表于 2017-3-13 14:45:55

我觉得生产线上可见异物检查就要更严格一些，只有发现了就要剔除，不能按照实验室检验的标准。因为实验室只是对成品的抽查，毕竟有概率问题，而生产线是逐件检查，一旦发现了当然得剔除。

biZsyjsqjB · 发表于 2017-3-13 16:18:48

只要发现就必须剔除

蓝色星期六 · 发表于 2017-9-13 11:54:02

hzh0301 发表于 2016-11-24 13:37
抛开你是制药人来说，你就把自己当做患者，如果一个护士拿着有3个微细可见异物的输液给你扎针，如果你愿意 ...

强烈赞同，呵呵。以患者为根本出发点。

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:53:03

谢谢分享。

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