关于微生物限度

18031677929 · 发表于 2016-11-28 09:19:31

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我厂生产的非无菌原料药，在实施2015版药典后是否有必要在标准中加入微生物限度。
原标准用于口服制剂的无此标准。用于注射的有内毒素标准。如果检验是否可以采取抽检，或积累长期数据在抽检的办法。
请各位老师给个意见

静水蓝心 · 发表于 2016-11-28 12:37:13

可以增加为标准，并列为非常规检测项目，比如每周检测一批或者每生产多少批次检测一次等等。

luotianya88 · 发表于 2016-12-13 17:05:25

静水蓝心发表于 2016-11-28 12:37
可以增加为标准，并列为非常规检测项目，比如每周检测一批或者每生产多少批次检测一次等等。

限度值怎么制定？有什么依据

静水蓝心 · 发表于 2016-12-13 17:21:44

luotianya88 发表于 2016-12-13 17:05
限度值怎么制定？有什么依据

参照法规文件

luotianya88 · 发表于 2016-12-14 08:20:45

静水蓝心发表于 2016-12-13 17:21
参照法规文件

参照药典依据还是有其他的依据？为什么有的厂家制定质量标准的是1000CFU/g，有的是2000CFU/g

静水蓝心 · 发表于 2016-12-14 11:06:57

luotianya88 发表于 2016-12-14 08:20
参照药典依据还是有其他的依据？为什么有的厂家制定质量标准的是1000CFU/g，有的是2000CFU/g

主要参照中国药典就行，如果涉及出口，也可以参照下美国和欧盟的，顺便提一下，那个2000的限度标准不太靠谱

luotianya88 · 发表于 2016-12-14 12:53:31

静水蓝心发表于 2016-12-14 11:06
主要参照中国药典就行，如果涉及出口，也可以参照下美国和欧盟的，顺便提一下，那个2000的限度标准不太靠 ...

那个2000CFU的标准是怎么制定的？有什么依据

静水蓝心 · 发表于 2016-12-14 17:08:29

luotianya88 发表于 2016-12-14 12:53
那个2000CFU的标准是怎么制定的？有什么依据

不知道尼，你问你的供应商吧

[检验及监测] 关于微生物限度