ICH元素杂质分析

静水蓝心 · 发表于 2016-11-30 21:02:51

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请教各位，ICH元素杂质分析适用于化学合成的原料药吗？

breewang · 发表于 2016-12-1 10:35:24

必须适用啊，化学合成的原料药更需要考察产品中有可能含有的元素杂质

静水蓝心 · 发表于 2016-12-1 11:42:18

breewang 发表于 2016-12-1 10:35
必须适用啊，化学合成的原料药更需要考察产品中有可能含有的元素杂质

那么你理解Q3D哪个地方说明了你的意思？请指教

breewang · 发表于 2016-12-6 16:01:56

静水蓝心发表于 2016-12-1 11:42
那么你理解Q3D哪个地方说明了你的意思？请指教

你可以在网上搜一下implementation_of_ich_q3d_in_the_certification_procedure_august_2016.pdf，这个就是说原料药也需要对元素杂质进行评估和/或检查呢

静水蓝心 · 发表于 2016-12-6 18:24:50

breewang 发表于 2016-12-6 16:01
你可以在网上搜一下implementation_of_ich_q3d_in_the_certification_procedure_august_2016.pdf，这个就 ...

谢谢，问题已解决

breewang · 发表于 2016-12-20 18:40:00

静水蓝心发表于 2016-12-6 18:24
谢谢，问题已解决

你们公司是怎么处理的啊？对原料药进行元素杂质检测吗？做风险评估？大家讨论下啊

静水蓝心 · 发表于 2016-12-20 22:39:29

做检测

humz · 发表于 2017-4-18 11:13:19

静水蓝心发表于 2016-12-20 22:39
做检测

是用什么仪器检测的？
还有这个标准是怎样？或者没有标准，就是评估检测结果，各个金属元素杂质的结果

静水蓝心 · 发表于 2017-4-18 11:37:43

humz 发表于 2017-4-18 11:13
是用什么仪器检测的？
还有这个标准是怎样？或者没有标准，就是评估检测结果，各个金属元素杂质的结果

质谱仪检测，标准自己用脑子想

静水蓝心 · 发表于 2017-4-18 12:13:58

humz 发表于 2017-4-18 11:13
是用什么仪器检测的？
还有这个标准是怎样？或者没有标准，就是评估检测结果，各个金属元素杂质的结果

ICH Q3D，你看了吗？

humz · 发表于 2017-4-18 12:50:31

静水蓝心发表于 2017-4-18 12:13
ICH Q3D，你看了吗？

看了下，但是没有好好参透！不过里面没有讲标准，讲了元素杂质的分类

静水蓝心 · 发表于 2017-4-18 12:54:59

humz 发表于 2017-4-18 12:50
看了下，但是没有好好参透！不过里面没有讲标准，讲了元素杂质的分类

那我就无话可说了

[质量保证QA] ICH元素杂质分析