【CFDA审核查验中心】持续工艺确认是否一定执行

北重楼

咨询内容：老师：你好，在总局高级研修学院组织的《确认与验证》与《计算机化系统》宣贯培训讲义中提到“若企业尚未开展持续工艺确认，则应该定期开展工艺再验证。对已开展有效的持续工艺确认的企业，则不必要求工艺再验证。”是否可以理解为“持续工艺确认”与“工艺再验证”二选一执行即可。谢谢！
回复：不清楚你从哪里找到的讲义。 你的理解不正确。 附录《确认与验证》第二十七条明确规定，在产品生命周期中，应当进行持续工艺确认，对商业化生产的产品质量进行监控和趋势分析，以确保工艺和产品质量始终处于受控状态。 第五十一条明确规定，关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期效果。 二者不替代。


http://www.cfdi.org.cn/cfdi/index?module=A004&part=localfrm&tcode=STA026&id=140387

先亮

持续工艺确认！ 忙死造记录编文件的同志的节奏哦