标题：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以处方投料量几种中药材混合粉碎？2016-...

xqliu · 发表于 2016-12-2 15:16:55

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标题：中成药制剂中不易单独粉碎的药材能否以粉碎前饮片重量作为处方投料量几种中药材混合粉碎？2016-11-15
咨询内容：中药成方制剂中，处方中有几种中药材均需粉碎成细粉直接入药，制法中未明确规定每味药材必需单独粉碎，有的中药材（如：树脂类、动物类）不易单独粉碎，甚至无法单独粉碎，可否以粉碎前饮片重量作为处方投料量，几种中药材混合粉碎，以粉碎后收得的混合药材细粉实际数量投入制剂生产？对混合粉碎的细粉收率有无规定？是否违背药典一部凡例第三十二条中“制剂处方中规定的药量，系指正文[制法项规定的切碎、破碎或粉碎后的药量”的规定？
回复：按你企业注册的处方、工艺，结合法规要求，做好工艺验证。

海纳百川369 · 发表于 2016-12-2 16:23:55

我无语。一般从药典要求是不允许的，可有的企业报批工艺是混合粉碎的就一直做下去了，药监对于这件事也是茫然

syhorchid · 发表于 2016-12-2 16:48:02

当初的生产工艺究竟是怎样确定的啊？

77月亮 · 发表于 2016-12-2 18:29:14

现在混合粉碎的处方很多的，尤其部颁标准里

阿炳1987 · 发表于 2016-12-2 22:29:27

按照工艺验证的方法做，能单独粉碎的就单独，实在不行的只能混合粉碎了

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