关于非最终灭菌无菌制剂生产操作环境选择问题

cpu东来西往

请问，无菌附录里面，关于非最终灭菌无菌制剂生产操作环境选择，写到“B级背景下的A级”：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；“B级”：直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放
也就是说，直接接触药品的包装材料，如灭菌后的胶塞，难道可以在B级环境下，用带盖不锈钢转移即可？？

lovexyh123

你少看了几个字 “完全密封”  若你是处于完全密封下的转运是可以的

cpu东来西往

lovexyh123 发表于 2016-12-5 20:56
你少看了几个字 “完全密封”  若你是处于完全密封下的转运是可以的

没有完全密封几个字啊

lovexyh123

B级        1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。

cpu东来西往

lovexyh123 发表于 2016-12-5 21:06
B级        1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；
2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处 ...

第一条说的是产品，第二条讲的包装材料，两个是独立的

lovexyh123

B级背景下的A级       
1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；
2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；
3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；
4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

你在仔细看看这段话

lovexyh123

和B级进行下对比 看有什么不同

lovexyh123

你的就是第3条  密闭不等于 密封  要想在B级下转运 就必须密封

lovexyh123

不锈钢桶 再加个盖只能算是密闭 挡挡灰层还可以 算不上密封

cpu东来西往

lovexyh123 发表于 2016-12-5 21:14
不锈钢桶 再加个盖只能算是密闭 挡挡灰层还可以 算不上密封

这个我懂，我的意思是，关于B级环境，第二条，貌似也符合胶塞的转移：“直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”

静水蓝心

一场精彩的辩论赛

cpu东来西往

静水蓝心 发表于 2016-12-5 21:38
一场精彩的辩论赛

还烦请教授解惑，有点迷茫

静水蓝心

cpu东来西往 发表于 2016-12-5 22:05
还烦请教授解惑，有点迷茫

其实密闭和密封的概念相差不大，都是隔绝物品或产品与外界联通。附录说的意思也没有问题，你的理解是有问题的，你的这个盖上盖子可不能算是密闭，只是物理隔离了，空气依然和外界相同，是不能把其在盛有胶塞情况下暴露在B级区的。

cpu东来西往

静水蓝心 发表于 2016-12-5 22:14
其实密闭和密封的概念相差不大，都是隔绝物品或产品与外界联通。附录说的意思也没有问题，你的理解是有问 ...

密闭的定义是防止异物，不锈钢桶上加盖，算密闭的吧

静水蓝心

cpu东来西往 发表于 2016-12-5 22:18
密闭的定义是防止异物，不锈钢桶上加盖，算密闭的吧

自己百度去吧

生锈的马达

普通的不锈钢桶不能视为密闭

cpu东来西往

songxun66 发表于 2016-12-6 06:14
普通的不锈钢桶不能视为密闭

是必须带扣子才算密闭吗？另外，实际上，我更想知道，B级下的A与单纯的B级，为什么两者都针对与药品直接接触的包材，要求不一样

晴空万里5566

要求密闭呀

晴空万里5566

可以放到A级层流转运车内转运

必须6

cpu东来西往 发表于 2016-12-6 22:01
是必须带扣子才算密闭吗？另外，实际上，我更想知道，B级下的A与单纯的B级，为什么两者都针对与药品直接 ...

B级下的A级指的是A级区，A级区，属于无菌区，直接接触药品的包材当然可以置于未完全密封状态。而B级是允许长菌的，有菌的风险，你认为可以置于未完全密封状态转运么？另外扣字眼有必要么？B级有长菌的风险，你将灭菌后的胶塞与B级区接触，是不是增加了风险？你只要想想什么情况下有风险，就可以解决这个问题了