关于工艺验证的问题

yuluolls · 发表于 2016-12-7 11:39:13

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现在有一个片剂的老产品已多年没生产，现需要恢复生产，并且已经改变厂区生产；在新车间进行工艺验证三批。那么是不是同时要做中间产品放置时间的验证，可不可以不做？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 11:44:25

可以不做，但必须在你的工艺描述的时限范围内使用完（没有的不知道怎么办）；否则需要做贮存偏差时无法调查了。

yuluolls · 发表于 2016-12-7 11:49:38

大草原制药人发表于 2016-12-7 11:44
可以不做，但必须在你的工艺描述的时限范围内使用完（没有的不知道怎么办）；否则需要做贮存偏差时无法调查 ...

如果不做，需要做评估之类的支持性文件吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-12-7 11:53:07

不做，若有中间体放置多长时限必须使用或存放条件是什么样的？包装是什么样的你不能确定呀？若超过你主观认为的时限，那还能不能使用（没有稳定性支持）无法评估。

汉字太少 · 发表于 2016-12-7 11:54:22

工艺验证之前做质量风险评估的时候将这一项评估进去，根据评估的结果确定做还是不做。

283612040 · 发表于 2016-12-7 12:00:17

做一下也不算很难吧。。

北重楼 · 发表于 2016-12-7 12:35:06

要重做的

zysx01234 · 发表于 2016-12-7 12:47:36

已经改变厂区生产；在新车间进行工艺验证三批。——这个就要重新报变更或者按新车间来重新认证。

七夜小小 · 发表于 2016-12-7 13:39:37

改变厂区生产时需要重新认证的吧，至少现场核查跑不了，你的硬件设施神马的都改变了，是必须要做的

Dragon三 · 发表于 2016-12-7 14:04:28

想来想去，怎么说都应该做。片剂的要求不太清楚，但是注射剂的中间品储存时间肯定做。

大师兄 · 发表于 2016-12-7 15:28:17

这个是一定要做的，不同的品种存放时间还有区别

新宝源阿拉丁 · 发表于 2016-12-7 16:22:16

需要做的，厂房都变了，全套都得重做。

海藻 · 发表于 2016-12-7 16:59:48

这个涉及到中间产品稳定性验证，由于老产品多年未生产，并且生产地址变更，最好对中间产品稳定性进行验证，也对地址变更后存放条件进行再确认，对稳定性做支撑；强烈建议做三批中间产品稳定性验证。

小金库 · 发表于 2023-5-1 21:51:00

学习，谢谢楼主分享！

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