莫名杂质

jxt_2016 · 发表于 2016-12-5 17:59:44

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投料时隔3年，投料比相同，投料人员相同，
杂质高出很多！我很头疼！

syhorchid · 发表于 2016-12-5 19:34:47

原料的来源及质量一样吗？

静水蓝心 · 发表于 2016-12-5 21:24:23

工艺控制参数和过程才是关键，人员一样，不能代表操作符合工艺要求哇

伊娃瓦力 · 发表于 2016-12-6 08:31:37

持续工艺确认会给予你一定的启发

jxt_2016 · 发表于 2016-12-6 10:18:36

伊娃瓦力发表于 2016-12-6 08:31
持续工艺确认会给予你一定的启发

谢谢您的回复

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-8 19:38:59

把工艺参数统计，作图分析。

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 20:23:38

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 19:38
把工艺参数统计，作图分析。

参数按合格批次干的，11分钟出现一个大杂质，迷糊啊！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-8 20:27:53

jxt_2016 发表于 2016-12-8 20:23
参数按合格批次干的，11分钟出现一个大杂质，迷糊啊！

工艺参数大都是一个范围，你统计一下，对应杂质情况，看有没有规律。最好在一个图里做成折线图！

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 20:34:41

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 20:27
工艺参数大都是一个范围，你统计一下，对应杂质情况，看有没有规律。最好在一个图里做成折线图！

这个了解吗？

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 20:35:53

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 20:27
工艺参数大都是一个范围，你统计一下，对应杂质情况，看有没有规律。最好在一个图里做成折线图！

以前的工艺杂质0.04-0.07这样，现在的单个杂质到1.5%

，不知道为什么

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-8 20:37:24

jxt_2016 发表于 2016-12-8 20:34
这个了解吗？

这是很好的查找工艺参数变化对产品质量影响的方法。工艺参数，特别是关键工艺参数波动有时是会引起较大差异的。有些产品本身研究就不彻底！

云卷云舒0415 · 发表于 2016-12-8 20:40:19

jxt_2016 发表于 2016-12-8 20:35
以前的工艺杂质0.04-0.07这样，现在的单个杂质到1.5%，不知道为什么

如果有条件可以确定一下这个杂质，分析在哪个工序容易产生，什么条件下容易产生！同时，不能忽视物料的影响，跟以前是不是同一个厂家的，检测结果有没有差异！还有，也是首先考虑的，有没有实验室原因！

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 21:30:12

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 20:40
如果有条件可以确定一下这个杂质，分析在哪个工序容易产生，什么条件下容易产生！同时，不能忽视物料的影 ...

我现在很怀疑实验室的原因，连续三批出现一个扁平大的峰，面积都相同，欧洲药典8.0，明天准备做一下合格的第一批比较一下

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 21:30:55

云卷云舒0415 发表于 2016-12-8 20:40
如果有条件可以确定一下这个杂质，分析在哪个工序容易产生，什么条件下容易产生！同时，不能忽视物料的影 ...

感谢您的帮助

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 21:31:52

syhorchid 发表于 2016-12-5 19:34
原料的来源及质量一样吗？

原料来源是一样的

jxt_2016 · 发表于 2016-12-8 21:38:51

今天有关做了3批，连续相同时间出现一个大的杂质，明天准备做下以前合格产品做对比，看看差别，谢谢大家的关注与指点，我会尽快找出结果，分享给大家！

南瓜南瓜 · 发表于 2016-12-8 22:35:39

空白里面如果没有的话，那就除去了试剂的可能性，是不是辅料问题，我们这之前也出现过这种问题，最后排查出来是辅料问题

jxt_2016 · 发表于 2016-12-9 06:01:05

南瓜南瓜发表于 2016-12-8 22:35
空白里面如果没有的话，那就除去了试剂的可能性，是不是辅料问题，我们这之前也出现过这种问题，最后排查出 ...

今天做一下之前合格产品对照一下，现在的峰和之前的峰值不同

jxt_2016 · 发表于 2016-12-9 12:12:29

根本原因找到，换柱子！

zysx01234 · 发表于 2016-12-9 12:49:52

真有才

[原料药] 莫名杂质