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[吐槽及其他] 工艺规程版本号讨论

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药徒
发表于 2016-12-16 15:24:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新增批量,设备也发生变更,三批工艺验证结束(但加速试验和持续稳定性考察未结束)后修订的工艺规程是按正式执行版还是试行版发放。各自做法是怎样。
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药徒
发表于 2016-12-16 15:25:22 | 显示全部楼层
工艺规程新增批量,质量受权人说不用变更不用验证,直接生效
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药徒
发表于 2016-12-16 15:41:43 | 显示全部楼层
二马 发表于 2016-12-16 15:25
工艺规程新增批量,质量受权人说不用变更不用验证,直接生效

有人签字负责,你笑笑就行了,哭什么啊,
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药士
发表于 2016-12-16 15:47:58 | 显示全部楼层
新增批量还是扩大批量,这令我不解啊

还是新增规格吗?
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药徒
发表于 2016-12-16 16:18:21 | 显示全部楼层
验证之后按正式版执行
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药徒
发表于 2016-12-16 16:42:04 | 显示全部楼层
该变更是否会影响产品质量?已经做补充申请了吗?如果是的话,等批准后才能生成正式版本。
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药徒
发表于 2016-12-16 16:51:47 | 显示全部楼层
二马 发表于 2016-12-16 15:25
工艺规程新增批量,质量受权人说不用变更不用验证,直接生效

如果是在最大最小批量之间,且变的不多个人认为可以不做,做的话就是检查的时候好解释
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药徒
发表于 2016-12-16 17:48:48 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2016-12-16 16:51
如果是在最大最小批量之间,且变的不多个人认为可以不做,做的话就是检查的时候好解释

就是比如原来批量只有一种1吨,现在因为客户要量大,重新另外增加10吨,增加完直接生效,我是不是也遇到了神还是说行业一直就这样?
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药徒
发表于 2016-12-16 17:51:58 | 显示全部楼层
七夜小小 发表于 2016-12-16 16:51
如果是在最大最小批量之间,且变的不多个人认为可以不做,做的话就是检查的时候好解释

你们也是一直这样想修改就修改然后直接生效是不是?我还年轻,我不知道你们这么多潜规则
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药徒
发表于 2016-12-16 18:16:48 | 显示全部楼层
二马 发表于 2016-12-16 17:48
就是比如原来批量只有一种1吨,现在因为客户要量大,重新另外增加10吨,增加完直接生效,我是不是也遇到 ...

10倍量是肯定要做验证的,他是有比例的,就比如说如果工艺简单,10%的上下浮动批量变更是可以通过风险评估的。如果说一定要做验证可以选择关键工序做,比如做配料阶段的验证,做均一性(包括含量、PH什么的)
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药徒
 楼主| 发表于 2016-12-16 18:23:23 | 显示全部楼层
wgt-王 发表于 2016-12-16 16:18
验证之后按正式版执行

关键是同时设备变更,导致某个工艺操作步骤发生变更,稳定性考察还未结束,直接按正式版本发放,有点不妥

点评

你可以参照国家局颁布的“化学药品变更研究指导原则”进行操作。  详情 回复 发表于 2016-12-17 07:57
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药徒
发表于 2016-12-17 07:57:01 | 显示全部楼层
910504591 发表于 2016-12-16 18:23
关键是同时设备变更,导致某个工艺操作步骤发生变更,稳定性考察还未结束,直接按正式版本发放,有点不妥

你可以参照国家局颁布的“化学药品变更研究指导原则”进行操作。
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药徒
发表于 2016-12-17 08:12:42 | 显示全部楼层
二马 发表于 2016-12-16 17:48
就是比如原来批量只有一种1吨,现在因为客户要量大,重新另外增加10吨,增加完直接生效,我是不是也遇到 ...

这都不验证,你们质量授权人真是心大,都10倍了
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药徒
发表于 2016-12-17 08:25:44 | 显示全部楼层
批量的改变和设备变更导致工艺变动,但其产品性质、质量和原产品一致或者更好,不用等加速试验结果。
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药徒
发表于 2016-12-17 17:59:36 | 显示全部楼层
快乐一只鱼 发表于 2016-12-17 08:12
这都不验证,你们质量授权人真是心大,都10倍了

那老人等多一年就退休了
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药徒
发表于 2016-12-17 20:22:34 | 显示全部楼层
二马 发表于 2016-12-17 17:59
那老人等多一年就退休了

好消息是他退后你可以做质量副总了,坏消息是估计那时候你们的质量体系已经不成样子了
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药徒
发表于 2016-12-18 18:37:45 | 显示全部楼层
wyyalih 发表于 2016-12-17 20:22
好消息是他退后你可以做质量副总了,坏消息是估计那时候你们的质量体系已经不成样子了

我是生产的小小兵
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药徒
发表于 2016-12-23 13:28:42 | 显示全部楼层
你遇到了神,祝福你,跟神多学点东西吧,也许能长生不老呢!
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发表于 2016-12-28 14:26:52 | 显示全部楼层
二马 发表于 2016-12-16 17:48
就是比如原来批量只有一种1吨,现在因为客户要量大,重新另外增加10吨,增加完直接生效,我是不是也遇到 ...

不会吧,这种肯定要经过验证才能生效的啊
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药徒
发表于 2017-1-2 23:05:16 | 显示全部楼层
小黄阿满 发表于 2016-12-28 14:26
不会吧,这种肯定要经过验证才能生效的啊

你也觉得遇到神了吧
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