F0<8就无法做到SAL<10E-6?

被吹散的婆婆丁

请教站友们个基础问题，看GMP文件说无菌药要保证SAL<10E-6的水平、这样对于最终灭菌法，尤其是湿热灭菌法一定要求F0>8吗？那么小于8的就不能做到SAL<10E-6吗？
还有就是SAL<10E-6一定是指定了某一个D值的BI的条件下的验证结果吗？

yuansoul

请教站友们个基础问题，看GMP文件说无菌药要保证SAL<10E-6的水平、这样对于最终灭菌法，尤其是湿热灭菌法一定要求F0>8吗？那么小于8的就不能做到SAL<10E-6吗？
1、 看D值。f0小于8的，也是有可能做到SAL<10E-6。





还有就是SAL<10E-6一定是指定了某一个D值的BI的条件下的验证结果吗？


2、是的，给定 D值了。

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2016-12-20 15:13
请教站友们个基础问题，看GMP文件说无菌药要保证SAL8吗？那么小于8的就不能做到SAL

那么请教一下，有没有什么法规对D值做了要求，还有给定的那个D值是多少？

yuansoul

nikonpro 发表于 2016-12-20 15:17
那么请教一下，有没有什么法规对D值做了要求，还有给定的那个D值是多少？

看一下 GMP指南 ，《无菌药品》  册 。内容比较多。贴不上

被吹散的婆婆丁

yuansoul 发表于 2016-12-20 16:50
看一下 GMP指南 ，《无菌药品》  册 。内容比较多。贴不上

无菌药附录的内容基本没有参考性。空话连篇。需要具体技术指南。

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