关于中间产品贮存有效期限验证的留样数量

qxph-蒲公英 · 发表于 2016-12-27 11:22:55

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各位老师，我想问下关于中间产品贮存有效期限验证的留样数量是根据什么文件来定的？假如一同物料40kg我取其中的10kg作为留样数量这样具有代表性么？

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 11:29:00

真行啊，留样哪要这么多。

有效期一般是根据长期稳定性数据来的，如果留样室环境能够基本稳定，那建议还是参照稳定性试验做个方案比较合适。数量一般最多几百克到1,2千克的样子——满足规定考察期的检验量的1-3倍。

qxph-蒲公英 · 发表于 2016-12-27 11:32:49

zysx01234 发表于 2016-12-27 11:29
真行啊，留样哪要这么多。

有效期一般是根据长期稳定性数据来的，如果留样室环境能够基本稳定，那建 ...

这个已经是成品了，我做的是关于中间产品在中间站贮存的有效期限，我们要模拟它的贮存条件来进行的一个验证，感觉量少的话没有代表性的！！！

zysx01234 · 发表于 2016-12-27 11:34:36

qxph-蒲公英发表于 2016-12-27 11:32
这个已经是成品了，我做的是关于中间产品在中间站贮存的有效期限，我们要模拟它的贮存条件来进行的一个验 ...

你们把方案写好就行了，按规定的执行就好，无非人家说你考虑的不完善或不是很完美而已。

qxph-蒲公英 · 发表于 2016-12-27 11:56:05

zysx01234 发表于 2016-12-27 11:34
你们把方案写好就行了，按规定的执行就好，无非人家说你考虑的不完善或不是很完美而已。

酱紫啊感觉好尴尬呀

水淼 · 发表于 2016-12-27 12:24:58

应该与你正常生产保持一致

大草原制药人 · 发表于 2016-12-27 12:53:19

依据产品标准确定检测项目和同步稳定性时限确定的。

北重楼 · 发表于 2016-12-27 13:13:41

可以参照稳定性试验的方法进行呀

北重楼 · 发表于 2016-12-27 13:13:46

可以参照稳定性试验的方法进行呀

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