PDA TR60工艺验证中关于工艺特征化（Process Characterization）

隐月 · 发表于 2017-1-16 16:23:03

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请问这个怎么理解？貌似也叫“特征描述工艺”，特征化计划及相关工作如何开展？谢谢！

隐月 · 发表于 2017-1-16 18:06:31

自己顶一下

syhorchid · 发表于 2017-1-16 18:36:31

也想了解一下

二街五号 · 发表于 2017-10-4 21:36:47

我理解为工艺描述，也就是说在工艺验证文件中需要对工艺进行生产工艺的大致描述，如果只是parameter or Spec.是很空洞的，您觉得呢？

再说生产工艺也需要注册的，所以工艺的描述很重要。

如：在某一个设备中加入多少量的XX 关键原料，先加入X 还是先加入Y，然后反应到XXX ℃，反应多少时间等等。

nasser · 发表于 2017-10-5 12:09:30

???????ah??

弹剑桃花源 · 发表于 2018-4-8 23:06:29

通过系统的工艺研究（QbD等）摸索的每一步的每个参数窗口实验、中间体存放时间及稳定性、进行的风险评估分析等

normal · 发表于 2020-4-2 12:37:19

谢谢分享！

[验证管理] PDA TR60工艺验证中关于工艺特征化（Process Characterization）

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