关于除菌滤芯的灭菌问题

aknamtt

现在的产品采用滤芯除菌过滤工艺生产。滤芯在使用前都需要经过完整性测试，现在有个问题是:除菌滤芯灭菌后，在生产前如何进行完整性测试，能够保证测试不会对已灭菌的系统造成污染？

Dragon三

灭菌前，使用后分别进行完整性测试，

静水蓝心

为什么不能保证？

亲爱的葡萄

水也灭菌就得咯，但一次性使用滤芯的话其实可以不在灭菌后做，除菌完毕后再做就可以了

sanmaosyh

如果设计的时候是滤芯加不锈钢套筒，可以采用在线的SIP和在线完整性测试；如果采用的是软管加囊式滤器，建议灭菌后不要再进行完整性测试。针对囊式滤器，应该考虑对供应商进行审计，对滤器进行验证，并对完整性测试失败的结果和频率进行统计，以上措施可以采用完整性测试合格后、组装、离线灭菌，再使用，使用后再进行完整性测试，这样操作是没有问题的。

以上建议供参考。

aknamtt

Dragon三 发表于 2017-2-7 17:56
灭菌前，使用后分别进行完整性测试，

灭菌后不进行完整性测试吗？滤芯灭菌也可能被破坏，灭菌后应该进行测试，这样做可以避免风险。但是滤芯灭菌后进行测试比较麻烦，操作需要注意的地方太多了。不知道我的理解和做法是不是合适。

aknamtt

sanmaosyh 发表于 2017-2-7 19:54
如果设计的时候是滤芯加不锈钢套筒，可以采用在线的SIP和在线完整性测试；如果采用的是软管加囊式滤器，建 ...

解释的很全面，帮我扫清了不少迷惑，谢谢！

xqliu

sanmaosyh 发表于 2017-2-7 19:54
如果设计的时候是滤芯加不锈钢套筒，可以采用在线的SIP和在线完整性测试；如果采用的是软管加囊式滤器，建 ...

讲的比较好。

homelee

sanmaosyh 发表于 2017-2-7 19:54
如果设计的时候是滤芯加不锈钢套筒，可以采用在线的SIP和在线完整性测试；如果采用的是软管加囊式滤器，建 ...

不错不错



。

fjjf418

任何末端除菌过滤的滤器按照欧盟的要求必须在灭菌后进行完整性测试，至于如何保证不被污染，在工程上也是可以实现的。

helloxieyu

学习了，谢谢。

sanmaosyh

fjjf418 发表于 2017-2-8 15:00
任何末端除菌过滤的滤器按照欧盟的要求必须在灭菌后进行完整性测试，至于如何保证不被污染，在工程上也是可 ...

还请老师能将参考的欧盟法规引用一下呢！

xiaoxin456

有用的这些，学习了

fuhaoxingshi

最好一次性使用

dadaomijian

学习了。。。

小金库

谢谢楼主分享！

制剂小新人

sanmaosyh 发表于 2017-2-9 08:00
还请老师能将参考的欧盟法规引用一下呢！

欧盟无菌附录里面有说：
8.87 The integrity of the sterilised filter assembly should be verified by integrity testing before use (pre-use post sterilisation integrity test or PUPSIT), to check for damage and loss of integrity caused by the filter preparation prior to use. A sterilising grade filter that is used to sterilise a fluid should be subject to a non-destructive integrity test post-use prior to removal of the filter from its housing. The integrity test process should be validated and test results should correlate to the microbial retention capability of the filter established during validation. Examples of tests that are used include bubble point, diffusive flow, water intrusion or pressure hold test. It is recognized that PUPSIT may not always be possible after sterilisation due to process constraints (e.g. the filtration of very small volumes of solution). In these cases, an alternative approach may be taken providing that a thorough risk assessment has been performed and compliance is achieved by the implementation of appropriate controls to mitigate any risk of a non-integral filtration system. Points to consider in such a risk assessment should include but are not limited to: