停产一年恢复生产需要做哪些相应的工作

19871109 · 发表于 2017-2-16 09:45:44

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各位老师好
现在公司冻干生产线所生产的产品，由于市场销量不佳，导致库存积压，根据市场情况及上级领导的决定，现将冻干生产线停产一年修整，在这期间车间需要做些什么工作？复产前需要做些什么工作?在复产前所有设备、厂房必须验证合格才能投产吗？

北重楼 · 发表于 2017-2-16 12:48:45

停产时间太长应该备案的，设备维护保养、验证什么都必须做的

classicboy · 发表于 2017-2-16 09:52:37

一般是以下程序：
1、停产期间设备检修、维护、进行相关验证，验证报告在培养基灌装前完成签字批准；
2、完成检修后进行级区清洁，进行空调系统验证；
3、建立级区，进行环境验证；
4、环境验证合格进行培养基灌装，你们停产一年，肯定要做3批培养基灌装了；
5、培养基灌装合格，开始产品生产。

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-2-16 10:44:16

停产6个月以上要到药监报备。。。。。别的省不清楚，反正福建是要这样

xqliu · 发表于 2017-2-16 12:32:47

制定方案--报备--检修--验证--关停--复生产启动告知--保养检修--验证--启动。

小金库 · 发表于 2023-5-1 22:23:41

楼主辛苦

芝麻开门zzz · 发表于 2023-12-18 15:12:29

拖鞋帮少帮主发表于 2017-2-16 10:44
停产6个月以上要到药监报备。。。。。别的省不清楚，反正福建是要这样

你好请教一下：药品生产企业暂停生产的话，停产期间对质管部人数有没有什么要求？

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