容器密封性

皮皮风云 · 发表于 2017-2-17 10:32:56

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咨询各位专家，无菌注射剂在进行容器密封性项目的方法验证时，一般都以1UL作为泄露标准来考察，这个标准是否有相关的法规或指导原则吗？没有查到相关文献。。。。
先谢谢了！

七夜小小 · 发表于 2017-2-17 10:35:28

只做了微生物挑战（菌液）的路过。。。

xqliu · 发表于 2017-2-17 14:30:32

我们做的是色水和微生物侵入。

wuzi123456 · 发表于 2017-2-21 12:10:29

色水和微生物侵入在评估后具有同等效用

皮皮风云 · 发表于 2017-2-22 09:41:15

wuzi123456 发表于 2017-2-21 12:10
色水和微生物侵入在评估后具有同等效用

色水是指？亚甲基蓝哇？

皮皮风云 · 发表于 2017-2-22 09:41:39

wuzi123456 发表于 2017-2-21 12:10
色水和微生物侵入在评估后具有同等效用

谢谢，色水是指？亚甲基蓝哇？

zstycsq · 发表于 2017-3-7 12:26:08

微生物侵入实验吧。

罗伊鲱 · 发表于 2017-6-29 15:00:27

你说的1UL出处？

皮皮风云 · 发表于 2017-6-30 09:10:46

roadman 发表于 2017-6-29 15:00
你说的1UL出处？

是的，可否给出指导，不甚感激\(^o^)/~

yr98765 · 发表于 2017-8-1 17:01:43

路过学习一下

重庆奥凯 · 发表于 2020-3-11 11:04:56

质量提取法的路过

xbzhang · 发表于 2020-3-11 11:22:27

色水和微生物侵入可以验证你的密封性了，就不需要太复杂。

如果 · 发表于 2020-5-26 15:01:14

重庆奥凯发表于 2020-3-11 11:04
质量提取法的路过

请问一下老师，您做质量提取法是怎么做的？依据的哪个法规

海风12345678 · 发表于 2020-5-29 08:32:49

路过学习一下

苏敏 · 发表于 2020-5-31 13:47:17

可以参考USP1207

ATEQ药包完整 · 发表于 2020-6-16 15:58:41

如果发表于 2020-5-26 15:01
请问一下老师，您做质量提取法是怎么做的？依据的哪个法规

质量提取和真空衰减在USP1207.2里面都有体现。不同um等级的激光打孔阳性样品跟微生物挑战做关联对比，进行方法学开发验证就可以。

重庆奥凯 · 发表于 2020-6-30 15:42:32

如果发表于 2020-5-26 15:01
请问一下老师，您做质量提取法是怎么做的？依据的哪个法规

质量提取 USP1207 ASTM3287 6月2号发布的化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）

重庆奥凯 · 发表于 2020-7-3 11:50:31

如果发表于 2020-5-26 15:01
请问一下老师，您做质量提取法是怎么做的？依据的哪个法规

至于怎么做，可以问问17388209879

简单12345678912 · 发表于 2020-7-5 07:46:53

色水和微生物侵入可以验证你的密封性

侬家铁憨憨 · 发表于 2020-12-7 15:06:20

一般是选取2，5,10做标准孔孔径如果想看密封性验证方案可以加我微信15669201806

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