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[制药用水] 纯化水系统微生物和TOC

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发表于 2017-2-21 10:29:28 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位大神,请教一下,纯化水系统除产水点微生物不高以外,各点都高,经分析应该是换热器泄露,可是神奇的是TOC都不高,和平时差不多,为什么呀为什么
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药徒
发表于 2017-2-21 11:13:56 | 显示全部楼层
求解
微生物和TOC间,有什么对应关系?
出处在哪里
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药徒
发表于 2017-2-21 11:16:03 | 显示全部楼层
TOC并不是一个检测微生物的好方法,虽然微生物碎片、微生物及其代谢产物会有可能升高TOC值,但TOC值与微生物的量并不是成比例的
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药徒
发表于 2017-2-21 11:16:45 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:13
求解
微生物和TOC间,有什么对应关系?
出处在哪里

没什么对应关系,如果有对应的关系,那只测TOC不就行了吗,是吧,这是逻辑上的问题
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药徒
发表于 2017-2-21 11:20:35 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-2-21 11:16
没什么对应关系,如果有对应的关系,那只测TOC不就行了吗,是吧,这是逻辑上的问题

之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。
USP在2009年12月对<643>总有机碳检测章节作了四点主要修改,其中一点就是新增了如下正文内容“A TOC measurement is not a replacement test for endotoxin or microbiological control. While there can be a qualitative relationship between a food source (TOC) and microbiological activity, there is no direct numerical correlation." 其意为:美国药典总有机碳检测章节明确规定虽然总有机碳作为食物来源和微生物活性有一定的定性关系,但是之间并没有直接的定量关联,因此,总有机碳检测不可以替代原有的内毒素和微生物检测。例如,对于半径为0.5 mm的球状微生物,100CFU/ml的微生物所对应的总有机碳浓度为0.050ppb, 但是对于半径为5 mm的球状微生物,100CFU/ml的微生物所对应的总有机碳浓度为50ppb,因此,一定的总有机碳浓度可能意味着不同的细菌群落数,总有机碳检测不能替代原有的微生物、内毒素检测项。
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药徒
发表于 2017-2-21 11:27:59 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:20
之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。

我在三楼的回复是参考ISPE的,但远没有这个更加具体,谢谢了
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药徒
发表于 2017-2-21 11:27:57 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:20
之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。

我在三楼的回复是参考ISPE的,但远没有这个更加具体,谢谢了
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药师
发表于 2017-2-21 11:33:33 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:20
之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。

很好,有出处,有说明。
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药徒
发表于 2017-2-21 11:46:01 | 显示全部楼层
Sword 发表于 2017-2-21 11:27
我在三楼的回复是参考ISPE的,但远没有这个更加具体,谢谢了

逻辑上都知道
可正所谓逻辑,知道的知道,想得到的想得到
不能作为依据
正如你签名所说的
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 楼主| 发表于 2017-3-13 16:31:58 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:20
之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。

好棒,谢谢大神,一直疑惑,终于找到出处了
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 楼主| 发表于 2017-3-13 16:33:47 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:20
之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。

谢谢大神,一直疑惑,终于找到出处了
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药徒
发表于 2017-4-10 10:35:29 | 显示全部楼层
梅特勒-托利多专家在蒲公英交流会上提到过这个概念,我也找到他们有机物和微生物之间的关系的一篇文章,可以参考下:
有机物和微生物之间的关系如此密切,人们很自然联想到如下这些问题:对于制药用水质量控制,TOC检测是否可以代替微生物检测?TOC和微生物含量之间是否有固定的对应关系?500ppb的TOC检测极限值所对应的微生物活性水平是多少?
这些疑问,可通过下面计算模型得到更精确答案!
&#140;假设微生物的条件特点
&sup2;  微生物浓度 1 g/cm3
&sup2;  微生物碳含量约10%
&sup2;  球形微生物半径约为 0.5 mm
&#141;微生物碳含量计算
&sup2;  微生物体积 = (4/3)pr3 = (4/3) x 3.14 x (5 x 10-7 m)3 x (100 cm/m)3  = 5.2 x 10-13 cm3
&sup2;  微生物碳含量 = 微生物体积 x 微生物浓度 x 碳含量 =  (5.2 x 10-13 cm3) x (1 g/cm3) x (0.1) = 5.2 x 10-14 g C
&#142;TOC和微生物关系
&sup2;  1 ppb TOC  =  10-9g C/mL
&sup2;  (10-9g C/mL )&cedil;(5.2 x 10-14 g C/微生物 ) &raquo;  19,000 微生物/mL
&#143;综述
虽然,通过上面的计算模型能够计算微生物产生的TOC浓度,但在药典规定的纯化水微生物限值10 cfu/100 mL范围内的微生物对TOC的贡献非常低,只有约5‰ppb。而药典规定制药用水TOC限值为500ppb,制药水机产水一般几十个ppb,若果这些TOC都是由微生物产生的,那微生物数量将是一个非常大的数值,达到几十万甚至百万cfu/100ml,说明总有机碳(TOC)大部分还是来源于其他途径。
所以,既不能通过TOC浓度反应微生物的浓度或趋势,也不能用微生物浓度反应TOC的浓度或趋势。

&#61618;
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药生
发表于 2017-4-12 15:41:49 | 显示全部楼层
没有直接关系,分析仪需要定期校准还要做在线适应性的测试的,是不是仪器出问题了
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药徒
发表于 2019-2-19 14:39:11 | 显示全部楼层
跟着学习一下,谢谢分享!
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药徒
发表于 2019-2-21 08:07:36 | 显示全部楼层
谢谢分享!
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发表于 2019-5-16 14:39:38 | 显示全部楼层
受教了,谢谢分享
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药徒
发表于 2020-6-3 10:09:03 | 显示全部楼层
costa_xl 发表于 2017-2-21 11:20
之前也听到常有这么说的,TOC可以反应微生物的多少
一直疑惑。
现在找到依据了。

那内毒素如果合格,是不是TOC就应该合格呢?
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药徒
发表于 2020-6-4 09:02:29 | 显示全部楼层
美国药典总有机碳检测章节明确规定虽然总有机碳作为食物来源和微生物活性有一定的定性关系,但是之间并没有直接的定量关联,因此,总有机碳检测不可以替代原有的内毒素和微生物检测

个人觉得,既然不能替代,那就是说没有直接关系来佐证。
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