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[小容量] 小容量注射剂(安瓿)蒸汽灭菌柜使用工业蒸汽可否?

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药生
发表于 2017-2-22 17:22:45 | 显示全部楼层 |阅读模式
   检察员说用工业蒸汽不行,缺陷项写的委婉:安瓿灭菌柜使用工业蒸汽对产品灭菌,未经风险评估!
   工业蒸汽冷凝水的确是不干净,PH值也高达11以上,要符合注射用水标准是万万不可能,怎么评估??有大神给支个招!!
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大师
发表于 2017-2-22 17:48:20 | 显示全部楼层
记得之前哪个指南上是说要用纯蒸汽
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药徒
发表于 2017-2-22 18:48:58 | 显示全部楼层
工艺蒸汽,由于你不知道它的原水是什么,多数情况下,里面的杂质很多,不好控制
比如油污,铁锈,其他挥发性的物质等
如果有条件的话,还是上纯蒸汽吧,至少也得是自制的蒸汽
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药徒
发表于 2017-2-22 19:05:05 | 显示全部楼层
我知道的企业一般都是用纯蒸汽,工业蒸汽的确需要风险评估一下。
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药徒
发表于 2017-2-22 21:04:43 | 显示全部楼层
我们用纯蒸气的
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药徒
发表于 2017-2-23 15:37:30 | 显示全部楼层
很好评估的,只要对比2者的冷凝水就可以了,纯蒸汽的冷凝水必须达到注射用水标准。但是你的用途是安瓿灭菌柜,所以他是委婉的提出,因为书上说是要纯蒸汽,其实想想完全没必要,封口完整合格的安瓿,水汽都不能进入安瓿内的,能进入的,自然是不合格的,这部分是在灯检阶段会被剔除的。对于这个,我想那个检查员也没法给出解释的。

点评

灯检机检不了微漏,只能用高压放电检漏,工业蒸汽风险还是太大  发表于 2019-12-26 10:19
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发表于 2017-3-9 10:45:51 | 显示全部楼层
路 过     学 习 了  
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发表于 2017-4-6 12:34:40 | 显示全部楼层

很好的资料,感谢分享
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发表于 2017-12-7 15:53:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-12-8 16:56:05 | 显示全部楼层
学习一下,想知道结果
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药徒
发表于 2018-4-7 15:37:29 | 显示全部楼层
可以对工业蒸汽的冷凝水进行检测,是否符合注射用水标准,也就可以评估风险了
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药徒
发表于 2018-4-12 06:14:32 | 显示全部楼层
企业一般都是用纯蒸汽,工业蒸汽的确需要风险评估一下。
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药徒
发表于 2018-5-28 20:08:29 | 显示全部楼层
安瓿灭菌柜有检漏工序,你都封口了,用工业蒸汽没有问题。
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发表于 2018-10-17 14:08:45 | 显示全部楼层
夹套工业蒸汽,腔体内加入经计算的注射水
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药徒
发表于 2019-5-17 09:03:57 | 显示全部楼层
蒸汽的冷凝水须达到注射用水标准
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药徒
发表于 2019-11-29 20:53:31 | 显示全部楼层
我们用工业蒸汽加热纯化水产生蒸汽
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发表于 2019-12-19 10:21:19 | 显示全部楼层
到底是什么呢
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药徒
发表于 2019-12-26 10:17:58 | 显示全部楼层
河西智叟 发表于 2017-2-23 15:37
很好评估的,只要对比2者的冷凝水就可以了,纯蒸汽的冷凝水必须达到注射用水标准。但是你的用途是安瓿灭菌 ...

灯检也不是100%,要是微漏呢,卖到市场上,给病人造成的风险很大
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药徒
发表于 2019-12-26 10:22:48 | 显示全部楼层
lixin2222 发表于 2018-5-28 20:08
安瓿灭菌柜有检漏工序,你都封口了,用工业蒸汽没有问题。

哥们质量风险意识太差,那轧盖机轧完盖就OK了呗
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药生
发表于 2020-6-1 08:22:45 | 显示全部楼层
hanbu 发表于 2017-12-8 16:56
学习一下,想知道结果

这个真不能使用工业蒸汽,如果是安瓿产品主要是有些产品热封的会有些微漏的,灯检的时候很难挑出,使得有些工业蒸汽的冷凝水进入到产品里面去了。不如更换水浴灭菌柜,热分布好。
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