固体口服制剂设备验证周期

zsf19880416 · 发表于 2017-2-28 09:03:15

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各位同仁，大家公司的口服固体制剂设备验证周期都定的是1年吗？如果每次都认真做连续三年都很稳定的话，可以将周期定位2年不？或者1年半

天青碧雨 · 发表于 2017-2-28 09:12:53

设备验证周期可以根据产品质量回顾分析、设备维修维护保养记录、涉及到该设备的偏差等内容适当的延长或者缩短。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-2-28 09:28:57

天青碧雨发表于 2017-2-28 09:12
设备验证周期可以根据产品质量回顾分析、设备维修维护保养记录、涉及到该设备的偏差等内容适当的延长或者缩 ...

没错，结合实际情况就好

冷血无情 · 发表于 2017-2-28 09:34:58

以前有个帖子里面，1年，2年，3年，5年，2.5年的都出现过

zsf19880416 · 发表于 2017-2-28 10:11:34

冷血无情发表于 2017-2-28 09:34
以前有个帖子里面，1年，2年，3年，5年，2.5年的都出现过

这些验证周期都参照了那些规定啊，10版只对无菌产品做了明确规定，剩下的都没有明说，尤其是固体口服制剂，只是定期验证，这个定期大家都是根据自己的实际情况做的嘛？还是有别的参考文献

冷血无情 · 发表于 2017-2-28 10:15:10

zsf19880416 发表于 2017-2-28 10:11
这些验证周期都参照了那些规定啊，10版只对无菌产品做了明确规定，剩下的都没有明说，尤其是固体口服制剂 ...

根据自己的经验，能力，风险，等等等等，参考一楼即可

hrzl · 发表于 2017-2-28 10:53:07

空调系统，纯化水系统每年有质量回顾，制订验证周期为5年可以吗？

JL052 · 发表于 2017-2-28 11:00:41

法规要求定期验证
验证周期自己确定，确定依据：
（1）设备供应商的指导意见或建议
（2）公司自己对该设备的了解程度、使用状况等，综合作出评价
（3）其它参考依据

abcd8848 · 发表于 2017-2-28 11:12:16

说句真心话，我并不赞同验证周期的定法，不是你说订一年、半年的，这要根据设备的计划生产量和维护周期去评估去做，类似于药品的加速试验一样，根据这几年的生产情况和增长率以及企业发展规划、设备试验折旧率、满载率等去计算、评估确认验证周期，设备在服役几年后要根据设备情况重新定验证周期。所以每个验证周期都是不一样的。

静水蓝心 · 发表于 2017-2-28 12:08:07

自行评估就是

静水蓝心 · 发表于 2017-2-28 12:08:32

顺便说一句，我觉得可以延长

xqliu · 发表于 2017-2-28 13:38:14

依据条款要求，根据自己企业的情况，选择恰当的指标，采用适合的工具，进行相应的评估来确定。

北重楼 · 发表于 2017-2-28 14:59:09

风险评估，根据企业实际情况确认

布丁 · 发表于 2018-2-27 16:18:02

有据可循就行，特别是有数据还有日常维护验证状态的手段的时候

[验证管理] 固体口服制剂设备验证周期

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