注射水，无菌水

lxjcelia

某无菌原料药车间，提出注射水有菌，不符合生产要求，生产需要无菌水，考虑在用点加过滤器，但是这样有存在一系列风险，有没有遇到过这种情况的？

灰小男prince

如果在进分配系统前，制备装置出口后加，可以接受！如果在使用点加，无形的给自己加了一个“聚菌”装置，加过滤的点会有改善，整体还是不行！不能解决本质的问题！如果菌很严重，我建议再彻底清洗钝化一次！这是我的一点心得，希望对你有帮助！

lxjcelia

灰小男prince 发表于 2017-3-1 08:49
如果在进分配系统前，制备装置出口后加，可以接受！如果在使用点加，无形的给自己加了一个“聚菌”装置，加 ...

一般来说，无菌原料药用注射水足够了吧

叶非

如果并非和最终的无菌产品接触的，不理解这么做的意义在哪里。

灰小男prince

lxjcelia 发表于 2017-3-1 08:52
一般来说，无菌原料药用注射水足够了吧

是的，可是你的有菌了，一般我们的注射用水和纯蒸汽冷凝水几乎无菌，有菌还是排查一下，对谁都好点!

Dragon三

1.注射用水标准 10个/100ML。
2.无菌是百万分之一。

蓝雨~

需要多少量的水啊，可以考虑将注射用水在容器中灭菌后使用

hmc850611

这个得看你的生产级别了，一般都是在C级区配液，用注射用水配制就可以了，水系统不需要加除菌过滤器，配好的药液再经过除菌过滤器进入到B级区。如果在B级区直接进行无菌配液的话，就需要用除菌后的注射用水。其实，不仅仅是配液系统，进入到B级区用于清洁的注射用水，也是需要除菌的。关于注射用水系统加过滤器的事情：现在已经不建议加过滤器了，因为这个过滤器很有可能就是微生物滋生的温床，菌尽管可以被拦截，但是时间长了菌是可以长过去的，所以一般过滤器都是安在注射用水用点上的，方便灭菌和做完整性。

lxjcelia

hmc850611 发表于 2017-3-1 09:54
这个得看你的生产级别了，一般都是在C级区配液，用注射用水配制就可以了，水系统不需要加除菌过滤器，配好 ...

就是进入B级区的注射水都要经过除菌？

lxjcelia

蓝雨~ 发表于 2017-3-1 09:22
需要多少量的水啊，可以考虑将注射用水在容器中灭菌后使用

用量挺大的，离线灭又存在其他问题

洁白的羽毛

看样子你的无菌原料药车间用的是灭菌用注射用水，看看大家有什么好办法

轰天乌驹

注射用水有菌，法规也是有限度的，这个要求有点苛刻啊；
无菌原料车间要求无菌水，生产环境是否能达到要求？
加滤芯个人认为就是加了一个人工的菌落富集器，不可行。个人还是认为这种事情应该结合工艺要求，没必要硬性提高公共系统的要求。

北重楼

看产品工艺需要

紫幻剑雨888

加注射用水应该没问题，但是为了避免出现争议，还是在终端灌装口出加上一级无菌过滤滤芯吧。这个的清洗和灭菌都应该好处理。

hmc850611

lxjcelia 发表于 2017-3-1 10:07
就是进入B级区的注射水都要经过除菌？

对，进入B级区的都要除菌。因为WFI是允许有菌的，所以要避免污染B级区。