药厂内包材供应商需要几家

时间煮雨12

  想请教一下：1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
              2）是否需要建立多家供应商备案？
              3）包材相容性、稳定性试验是否要依照不同厂家的包材分别同时进行？
              4）亦或是我们只用做某一厂家的包材相容性试验，如后期无法供货，采购市面上相同规格相同质量的内包材即可？

  初次接触这个领域，很多地方不懂，还望各位老师多多帮助

爱家奔奔

1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
   一般至少是两家，为的是降低内包材供应风险。如果只有独家，万一他们发生无法供应的情况，你们就非常被动，后果严重。
2）是否需要建立多家供应商备案？
   内包材备案两家或两家以上也是需要的，原因同上。
3）包材相容性、稳定性试验是否要依照不同厂家的包材分别同时进行？
   需要依照不同的厂家的包材分别进行，不一定要同时，看你们现在工厂处于什么阶段。
4）亦或是我们只用做某一厂家的包材相容性试验，如后期无法供货，采购市面上相同规格相同质量的内包材即可？
   这是不可以的。更换新的内包材供应商，必须要先完成供应商审计、三批包材检验合格、试制三批小样、三批小样加速和长期稳定性六个月合格以后进行备案，备案获批以后才可以使用。

静水蓝心

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:45
1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
   一般至少是两家，为的是降低内包材供应 ...

学习了

jiangkuiab

关注，我们现在开展的包材相容性试验，是同一供货商的三种不同批号，对于你的提问，我也同样想知道相关方面的规定

爱家奔奔

详细要求可参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

爱家奔奔

还有当地省局的备案相关要求。

12345688

根据要求吧

时间煮雨12

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:45
1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
   一般至少是两家，为的是降低内包材供应 ...

请问老师，研发阶段和生产阶段对于内包材的相关要求也是一样的么？

大呆子

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:46
详细要求可参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

大奔同学回答的很好了

xqliu

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:45
1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
   一般至少是两家，为的是降低内包材供应 ...

比较到位。

一片红云

3 楼回答很全面了

zeroknight

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:45
1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
   一般至少是两家，为的是降低内包材供应 ...

完全赞同！！

北重楼

1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？——建议2-3家为宜
              2）是否需要建立多家供应商备案？——最好这样，免得哪天供应商出问题没得买
              3）包材相容性、稳定性试验是否要依照不同厂家的包材分别同时进行？——需要的
              4）亦或是我们只用做某一厂家的包材相容性试验，如后期无法供货，采购市面上相同规格相同质量的内包材即可？——不行，不同厂家的包材需要做相容性试验

紫幻剑雨888

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:45
1）药厂的内包材（如西林瓶、胶塞等）供应商一般需要审计几家？
   一般至少是两家，为的是降低内包材供应 ...

分析的相当可以。但是有相关的法规性东西么？想了解，没找到。

爱家奔奔

时间煮雨12 发表于 2017-3-2 11:32
请问老师，研发阶段和生产阶段对于内包材的相关要求也是一样的么？

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，第二十一条 药品生产企业申请药品批准文号时，申报资料中应附所使用药包材的《药包材注册证》或《进口药包材注册证》复印件、药包材质量标准、选用药包材的研究资料和药包材对药物稳定性影响等资料，由国家药品监督管理局审批药品时一并审批。

abcd8848

至少两家吧，不论哪家出问题总得有备胎。

时间煮雨12

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 13:49
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，第二十一条 药品生产企业申请药品批准文号时，申报资料中应 ...

了解啦，非常感谢老师给予的帮助

喜欢吃桃子

学习了 很有用

pw1967

非常有用，谢谢分享！

并肩

爱家奔奔 发表于 2017-3-2 10:46
详细要求可参照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》

这个原则还有效么 现在