进货检验的抽样问题

洁静精微

各位老师好，我问个问题，对于分装的原材料，我做检测，这个抽样怎么做呢。是不是微生物、鉴别等项目都会不一样比如50g一小罐，来了100罐。我测试一个项目需要11g样本。我怎么抽样呢，我是取11罐，每个检验，出11个结果，按照接受准则判断是否接收比如【1，2】。如果发现只有一个不合格的罐子，我就剔除不要，然后整批接收。是不是微生物限度需要混合成一个检验批检验？

如果测试微生物，我就11罐样品，每个去1g，混成一个测试批，去检测。通过即合格。
如果是鉴别成分，我就11罐，每罐测试，如有不符合即判为不合格
是不是这样呢？请指导@蒲公英
谢谢

蒲公英

药典的取样原则其实应该有个前提，就是你到货的原料应该是均匀分布的，但是实际上这是几乎不太可能的，因此，完全按照药典取样原则也是没有办法说其科学性，但是我们也没有其他更好的方法，所以只能参照。检验只是一个概率，无论你怎么取样，都是有没检验到的，所以，这里面也存在风险，首先要看你对供应商、产品质量的风险把控尺度和等级决定的。
如果是我，我会这样做如下考虑：
我不会11个罐，每个都检验，而是每个罐子都取样品，然后将取出来的所有样品混合，用四分发再取样，留出3倍检验量，然后测结果，做鉴别。
微生物，因为不具备均匀分布的特性，所以是否混合没有意义，就随机抽几个，每个都检测一下，如果有一个不合格，就都换货，如果都合格，视为合格

zysx01234

国标的抽样方法有计件和计量两种，计件型的抽样方案的确如楼主所说的，计量型的抽样方案与蒲公英所的差不多（GMP附录专门出过，10版药典附录也有规定，不知道15版是否仍保留），前者适用于五金、零配件等这样的商品（它们是单件就是这个商品），后者适用于物料与产品（尤其是制药行业，食品行业，这些商品是一批一批的形式存在再均等的分装在特定包装中）。

xqliu

蒲公英 发表于 2017-3-5 00:59
药典的取样原则其实应该有个前提，就是你到货的原料应该是均匀分布的，但是实际上这是几乎不太可能的，因此 ...

比较到位

基本流程就是这样的；依据取样SOP计算取样件数－－每件取样混合－－四分法分量－－确定三倍检验量－－分样－－各科目检测－－汇总结果－－报告

洁静精微

蒲公英 发表于 2017-3-5 00:59
药典的取样原则其实应该有个前提，就是你到货的原料应该是均匀分布的，但是实际上这是几乎不太可能的，因此 ...

非常感谢蒲公英的回复，我已经很清楚了。

洁静精微

zysx01234 发表于 2017-3-5 08:25
国标的抽样方法有计件和计量两种，计件型的抽样方案的确如楼主所说的，计量型的抽样方案与蒲公英所的差不多 ...

是这样的，我以前接触计件的多，现在遇到这种计量型的 确实经验不多，向各位老师请教，
谢谢

洁静精微

zysx01234 发表于 2017-3-5 08:25
国标的抽样方法有计件和计量两种，计件型的抽样方案的确如楼主所说的，计量型的抽样方案与蒲公英所的差不多 ...

是这样的，我以前接触计件的多，现在遇到这种计量型的 确实经验不多，向各位老师请教，
谢谢

洁静精微

xqliu 发表于 2017-3-5 08:36
比较到位

基本流程就是这样的；依据取样SOP计算取样件数－－每件取样混合－－四分法分量 ...

非常感谢您更进一步的说明，流程很清楚了。

大呆子

如果是无菌分装，这么抽样可能是不合理的，我们以前无菌分装，按这种方法取样后的原料都用来做兽药。

我觉得还是加强供应商管理，让供应商在包装原料前抽取样品，单独提供更合理些，当然，对供应商管理是关键