求教专家灌装间洁净区叫法

吖倪吖赛 · 发表于 2017-3-7 13:24:40

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我公司冻干粉针剂车间，灌装区域背景为B级区，楚天灌装机具有A级层流，那么我们这个区域应该叫B+A级洁净区还是叫B+A级层流保护呢？

Sarah8023 · 发表于 2017-3-7 13:29:22

灌装间是B级洁净区，灌装区B+A级层流保护

BOBO1899 · 发表于 2017-3-7 13:27:44

B+A级层流保护恰当些

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-7 14:20:30

Sarah8023 发表于 2017-3-7 13:29
灌装间是B级洁净区，灌装区B+A级层流保护

赞同你的说法

莲青山药农 · 发表于 2017-3-7 15:28:26

灌装间是B级洁净区，灌装区B+A级层流保护

追逐@追逐 · 发表于 2017-3-7 15:44:44

B+A级层流保护区

xqliu · 发表于 2017-3-7 17:19:36

Sarah8023 发表于 2017-3-7 13:29
灌装间是B级洁净区，灌装区B+A级层流保护

对的

大呆子 · 发表于 2017-3-7 20:42:00

可以参照无菌附录，应该这个最准确

短暂保护的区域叫A级送风区：如灭菌柜出口、洁净层流车等

A灌封区域用B级环境描述为：A/B级洁净区

一片红云 · 发表于 2017-3-7 21:55:37

3楼说得对

lostfish · 发表于 2017-3-7 23:11:47

三楼正解！

chenhongyv · 发表于 2017-3-8 08:59:42

大呆子发表于 2017-3-7 20:42
可以参照无菌附录，应该这个最准确

短暂保护的区域叫A级送风区：如灭菌柜出口、洁净层流车等

“A/B级洁净区”这种说法不正确。

大呆子 · 发表于 2017-3-8 11:51:19

chenhongyv 发表于 2017-3-8 08:59
“A/B级洁净区”这种说法不正确。

在无菌附录没有更正前，我认为这是最为规范的叫法

请参考2010年版GMP附录1无菌药品

chenhongyv · 发表于 2017-3-8 15:14:45

大呆子发表于 2017-3-8 11:51
在无菌附录没有更正前，我认为这是最为规范的叫法

请参考2010年版GMP附录1无菌药品

那个叫做B级背景下的A级。

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:23:32

辛苦了，感谢分享

[冻干] 求教专家灌装间洁净区叫法