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[冻干] 求教专家灌装间洁净区叫法

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药徒
发表于 2017-3-7 13:24:40 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司冻干粉针剂车间,灌装区域背景为B级区,楚天灌装机具有A级层流,那么我们这个区域应该叫B+A级洁净区还是叫B+A级层流保护呢?
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药徒
发表于 2017-3-7 13:29:22 | 显示全部楼层
灌装间是B级洁净区,灌装区B+A级层流保护   

点评

对的  详情 回复 发表于 2017-3-7 17:19
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药徒
发表于 2017-3-7 13:27:44 | 显示全部楼层
B+A级层流保护恰当些
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药徒
发表于 2017-3-7 14:20:30 | 显示全部楼层
Sarah8023 发表于 2017-3-7 13:29
灌装间是B级洁净区,灌装区B+A级层流保护

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药徒
发表于 2017-3-7 15:28:26 | 显示全部楼层
灌装间是B级洁净区,灌装区B+A级层流保护
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药徒
发表于 2017-3-7 15:44:44 | 显示全部楼层
B+A级层流保护区
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药师
发表于 2017-3-7 17:19:36 | 显示全部楼层
Sarah8023 发表于 2017-3-7 13:29
灌装间是B级洁净区,灌装区B+A级层流保护

对的
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大师
发表于 2017-3-7 20:42:00 | 显示全部楼层
可以参照无菌附录,应该这个最准确

短暂保护的区域叫A级送风区:如灭菌柜出口、洁净层流车等

A灌封区域用B级环境描述为:A/B级洁净区

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药徒
发表于 2017-3-7 21:55:37 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2017-3-7 23:11:47 | 显示全部楼层
三楼正解!
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药徒
发表于 2017-3-8 08:59:42 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2017-3-7 20:42
可以参照无菌附录,应该这个最准确

短暂保护的区域叫A级送风区:如灭菌柜出口、洁净层流车等

“A/B级洁净区”这种说法不正确。

点评

在无菌附录没有更正前,我认为这是最为规范的叫法 请参考2010年版GMP附录1无菌药品  详情 回复 发表于 2017-3-8 11:51
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大师
发表于 2017-3-8 11:51:19 | 显示全部楼层
chenhongyv 发表于 2017-3-8 08:59
“A/B级洁净区”这种说法不正确。

在无菌附录没有更正前,我认为这是最为规范的叫法

请参考2010年版GMP附录1无菌药品
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药徒
发表于 2017-3-8 15:14:45 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2017-3-8 11:51
在无菌附录没有更正前,我认为这是最为规范的叫法

请参考2010年版GMP附录1无菌药品

那个叫做B级背景下的A级。
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药圣
发表于 2023-4-29 20:23:32 | 显示全部楼层
辛苦了,感谢分享
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