持续稳定性考察方案每年都需要做？还是每年做一个计划？

yuchongli · 发表于 2017-3-10 21:46:35

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

我公司每个品种都有单独的稳定性考察方案，在质量标准没有变更，检验项目没有变化的前提下，还需要每年做一次方案？到底稳定性考察方案和计划的区别是什么？个人认为，单独品种的方案如果在没有改变的情况下，不用每年出方案，除非真的有变化。每年做个稳定性考察计划即可，可罗列所有剂型和品种。

岁寒三友 · 发表于 2017-3-11 07:28:59

不用每年出方案

大师兄 · 发表于 2017-3-11 07:50:00

不用每年出方案

xqliu · 发表于 2017-3-11 09:42:58

对于正常生产品种的持续稳定性考察方案可以采用通用方案，每年做好计划就行。否则应该各有各的方案和计划。

一片红云 · 发表于 2017-3-11 10:14:45

赞同4楼。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-3-11 11:00:24

本帖最后由凯恩血蹄于 2017-3-11 11:01 编辑

考虑到持续稳定性考察的时间梯度，建议每年更新，品种、规格一样的话，内容可以一样；否则每年的稳定性报告附在哪里？

ollyomer · 发表于 2017-3-11 11:03:19

其实，每个品种按考察周期，都是一个计划。上一年末或年初梳理并形成年度的稳定性考察计划，是一个很好统筹性行为。因此建议每年制定。

1275937028 · 发表于 2017-3-11 16:41:34

持续稳定性考察不按品种做吗？每个品种的CQA不同，一个方案能包括吗

静水蓝心 · 发表于 2017-3-11 19:34:37

学习下

pfz2867 · 发表于 2017-3-21 15:55:20

只要工艺不变代号不变方案可以通用跨年的话可以加-1

songhairong · 发表于 2018-5-23 13:45:15

学习了，谢谢

[取/留样] 持续稳定性考察方案每年都需要做？还是每年做一个计划？