验证计划变化

lvpeng · 发表于 2017-3-13 16:54:39

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咨询两个问题1、有设备长期封存不使用但一直在验证有效期内，虽然不使用一直有维护保养和日常点检，这样还需要再做确认吗？2、年度设备再确认计划12月，现在要使用该设备，设备再确认提前需要走变更或偏差程序吗？

一片红云 · 发表于 2017-3-13 21:09:27

长期不用的设备如果过了确认效期应该使用前再确认。
一般确认都是在快到期了就确认，如果提前时间多得话算计划变更

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-13 17:00:18

1.不使用，不用进行验证；
2.验证提前是没有问题的，不需要走变更或者偏差，但需要提出申请并得到QA批准。

enban · 发表于 2017-3-13 17:06:50

1.设备既然长期封存不使用为什么要去维护？如果只是暂时不用那有必要去维护，但没有必要去做再确认；
2.直接申请做再验证就可以

lvpeng · 发表于 2017-3-13 17:14:16

enban 发表于 2017-3-13 17:06
1.设备既然长期封存不使用为什么要去维护？如果只是暂时不用那有必要去维护，但没有必要去做再确认；
2.直 ...

1、一直维护是设备处于良好状态2、再确认日期发生变化为什么不需要走变更或偏差？与计划时间不符。

stupid22273 · 发表于 2017-3-13 19:14:22

lvpeng 发表于 2017-3-13 17:14
1、一直维护是设备处于良好状态2、再确认日期发生变化为什么不需要走变更或偏差？与计划时间不符。

你在验证计划中的开展日期后面加个“前”字，就是****年**月**日前。这样不就OK了？

但是验证或确认效期不要加“前”啊。

enban · 发表于 2017-3-13 20:36:36

lvpeng 发表于 2017-3-13 17:14
1、一直维护是设备处于良好状态2、再确认日期发生变化为什么不需要走变更或偏差？与计划时间不符。

那你干嘛要说长期封存啊；你每个验证都保证在计划的时间内完成吗？不会超前或延后？

lvpeng · 发表于 2017-3-14 13:41:14

云卷云舒0415 发表于 2017-3-13 17:00
1.不使用，不用进行验证；
2.验证提前是没有问题的，不需要走变更或者偏差，但需要提出申请并得到QA批准。

在验证有效期内并长期封存的设备如果突然使用还需要再做验证吗？在验证有效期内突然使用封存多长时间不需要再做验证？

lvpeng · 发表于 2017-3-14 13:45:48

一片红云发表于 2017-3-13 21:09
长期不用的设备如果过了确认效期应该使用前再确认。
一般确认都是在快到期了就确认，如果提前时间多得话算 ...

那没过有效期突然使用还需要再确认吗？

lvpeng · 发表于 2017-3-14 13:50:24

enban 发表于 2017-3-13 20:36
那你干嘛要说长期封存啊；你每个验证都保证在计划的时间内完成吗？不会超前或延后？

生产原因暂时不使用，所以提前或延后需不需要走偏差或变更

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-14 14:16:55

lvpeng 发表于 2017-3-14 13:41
在验证有效期内并长期封存的设备如果突然使用还需要再做验证吗？在验证有效期内突然使用封存多长时间不需 ...

长期封存突然使用的话，最好验证。

lvpeng · 发表于 2017-3-14 16:32:09

云卷云舒0415 发表于 2017-3-14 14:16
长期封存突然使用的话，最好验证。

法规有没有要求“长期”具体时间？

云卷云舒0415 · 发表于 2017-3-14 19:07:33

lvpeng 发表于 2017-3-14 16:32
法规有没有要求“长期”具体时间？

法规不会规定这么细！

一片红云 · 发表于 2017-3-14 20:55:11

lvpeng 发表于 2017-3-14 13:45
那没过有效期突然使用还需要再确认吗？

不需要啊！只要你预防危险按计划做的

lvpeng · 发表于 2017-3-15 09:19:44

一片红云发表于 2017-3-14 20:55
不需要啊！只要你预防危险按计划做的

我觉着还是要做的，虽然有预防性（前提是预防性很完善），但是预防性也不是每台设备每个月都有，本人认为预防性相当于安装确认，预防性无法当成运行确认，不能保证设备运行或性能还完好！

一片红云 · 发表于 2017-3-15 09:31:21

lvpeng 发表于 2017-3-15 09:19
我觉着还是要做的，虽然有预防性（前提是预防性很完善），但是预防性也不是每台设备每个月都有，本人认为 ...

楼主说的前体是没到再确认时间的使用，有什么不放心的？那你一直用的就放心？

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-3-15 09:41:56

云卷云舒0415 发表于 2017-3-13 17:00
1.不使用，不用进行验证；
2.验证提前是没有问题的，不需要走变更或者偏差，但需要提出申请并得到QA批准。

说的对，支持！

张志杰jcu · 发表于 2022-11-17 11:33:46

一片红云发表于 2017-3-13 21:09
长期不用的设备如果过了确认效期应该使用前再确认。
一般确认都是在快到期了就确认，如果提前时间多得话算 ...

老师，我遇到个问题：我在做2023年的验证计划时，发现2022年的计划中漏了一个设备的验证，这种情况怎么处理啊？

张志杰jcu · 发表于 2022-11-17 11:34:35

enban 发表于 2017-3-13 17:06
1.设备既然长期封存不使用为什么要去维护？如果只是暂时不用那有必要去维护，但没有必要去做再确认；
2.直 ...

老师，我遇到个问题：我在做2023年的验证计划时，发现2022年的计划中漏了一个设备的验证，这种情况怎么处理啊？

愿为江水 · 发表于 2022-11-17 11:38:15

张志杰jcu 发表于 2022-11-17 11:33
老师，我遇到个问题：我在做2023年的验证计划时，发现2022年的计划中漏了一个设备的验证，这种情况怎么处 ...

偏差，看是什么设备赶紧评估，然后补做

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