【蒲公英微信w+文章】CFDA 向欧美药企说 NO!

大呆子

文章题目：CFDA 向欧美药企说 NO!

原文作者：了了

来源:蒲公英 2016-01-23

正文

   以往经常到我们国家药企，被 FDA、欧盟检查失败的新闻。 近年来，咱们CFDA 也 加强了境外检查，2015 年至今发布了二次停止进口公告共停止7 个药品进口，向欧美药 企说 NO!从近期二次的公告来看，欧美药企也是问题多多啊!

   1月22日，CFDA官网发布《关于停止进口脑蛋白水解物注射液等4个药品的公告(2016 年第 13 号)》，决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度 阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述4 个品种的进口通关备案。

   主要存在的问题:

   奥地利艾威特药品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)的脑蛋白水解物注射液(商品 名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15 种氨基酸未在注册 资料中体现。

   日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。

   意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名:兰菌净)实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。

   印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma Ltd.)多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

   综合看停止进口原因，主要有实际生产工艺与注册工艺不一致，数据不完整、返工未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，变更生产场地未经批准等问题。

   2015 年，CFDA 也曾发布公告停止进口3 个品种

   2015 年 08 月 17 日，CFDA 发布《国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等 3 个品种的通告(2015 年第 53 号)》，决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德 国保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司

   生产的注射用达托霉素的进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述 3 个产品的进口通关备案。

   主要存在的问题:

   德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证。

   德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报处方不一 致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源。

   美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷。

   CFDA 境外检查情况回顾

   据食品药品审核查验中心公开培训信息，CFDA 实施境外检查的历程: 2011 年 4 月，立项得到批准，进口药品境外生产现场检查正式启动 派组情况:
2011 年，7 组2012 年，9 组
2013 年，10 组 2014 年，21 组 2015 年，计划 32 组2016 年境外检查清单
2016 年 1 月 6 日，总局审核查验中心公布了第1 期境外 49 个药品检查清单，具体为:

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以下内容，转载自 CFDA 公告:

关于停止进口脑蛋白水解物注射液等 4 个药品的公告(2016 年第 13 号) 2016年01月22日

   国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现奥地利艾威特 药品有限公司等 4 家企业生产的脑蛋白水解物注射液等 4 个品种存在违反《中华人民共 和国药品管理法》及相关规定的行为，现公告如下:

   一、奥地利艾威特药品有限公司(EVER NeuroPharma GmbH)的脑蛋白水解物注射液(商品名:施普善)实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15 种氨基酸 未在注册资料中体现，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条的要求，违反 了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

   二、日本救心制药株式会社的救心丸返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的 生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准，不符合《药品生产质量管理规范》第一百三十四条、第一百三十八条、第一百四十八条、第一百五十九条的要求， 违反了《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定及附件 4 中改变进口药品产地应 进行批准的规定。

   三、意大利贝斯迪大药厂(Bruschettini Laboratories)的细菌溶解物(商品名:兰菌净) 实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险，不符合《药品生产质量管理规范》第一百八十四条、第一百六十三条、附录生 物制品第二十二条的要求，违反了《中华人民共和国药品管理法》第九条、《药品注册 管理办法》第八十四条第二款的规定。

四、印度阿拉宾度制药有限公司(AurobindoPharma Ltd.)多次拖延国家食品药品监督管理总局对其头孢泊肟酯的检查，导致现场检查无法进行，视为生产现场检查不通过。

   五、国家食品药品监督管理总局决定停止奥地利艾威特药品有限公司的脑蛋白水解 物注射液进口、不予再注册;停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药 厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的进口。要求各口岸食品药品监督管理局停止上述 4 个品种的进口通关备案。

   六、在通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查前，停止日本救心制药株式会社的救心丸、意大利贝斯迪大药厂细菌溶解物、印度阿拉宾度制药有限公司头孢泊肟酯的相关注册事项。

   七、国家食品药品监督管理总局将继续加强进口药品的境外生产现场检查，对不符合中国《药品生产质量管理规范》要求的，一律停止进口;对存在安全隐患的责令企业召回;对违法、违规的将严格依法查处。

特此公告。

食品药品监管总局 2016年1月18日

国家食品药品监督管理总局关于停止进口爱活胆通等 3 个品种的通告 (2015 年第 53 号)

2015年08月17日 发布

   国家食品药品监督管理总局组织对进口药品开展生产现场检查，发现德国爱活大药 厂等 3 家企业生产的爱活胆通等3 个品种存在违反《药品注册管理办法》《药品生产质 量管理规范》的行为。现通告如下:

   一、德国爱活大药厂的爱活胆通实际生产工艺与注册申报工艺不一致，同时未对提取工艺及相关变更情况开展对比研究及工艺验证，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百三十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款

的规定。

   二、德国保时佳大药厂的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)的实际处方与注册申报 处方不一致，工厂留存的生产记录未能说明原料“标准桃金娘油”的原料来源，不符合《药品生产质量管理规范》第一百五十二条、第一百六十一条的要求，违反《药品注册管理

办法》第八十四条第二款的规定。

   三、美国库比斯特制药有限公司在接到检查通知后，企业提出生产场地变更，不能实现对原生产场地的检查。对新生产场地注射用达托霉素生产过程进行现场检查，发现其培养基模拟灌装试验方案、灌装操作区和洁净区的控制存在缺陷，不符合《药品生产质量管理规范》无菌药品附录第四十七条、第三十四条、第三十八条、第五十九条的要求，违反《药品注册管理办法》第八十四条第二款的规定。

   四、国家食品药品监督管理总局决定停止对德国爱活大药厂生产的爱活胆通、德国 保时佳大药厂生产的标准桃金娘油肠溶胶囊(儿童型)、美国库比斯特制药有限公司生 产的注射用达托霉素的进口，要求各口岸食品药品监督管理局停止上述3 个产品的进口 通关备案。

   五、药品生产企业必须严格按照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规和技术规范组织生产。收到检查通知后，明确表示不接受检查的，拖延检查导致检查计划无法进行的，不及时提供符合规定文件的，以及其他不配合我国食品药品监管部门完成生产现场检查任务的，均视为检查不通过。按照《中华人民共和国药品管理法》规定，停止相关产品生产或进口。

特此通告。

食品药品监管总局 2015年8月17日

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云卷云舒0415

早就应该这样，很多外企国内国外双重标准。

xqliu

据有人透露，今年可能会多一些。

北重楼

这个外国的太阳没有那么圆的