无菌冻干制品在出冻干机后法规对待轧盖产品时限是否有要求？

18341427009 · 发表于 2017-3-14 09:02:17

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请问无菌冻干制品在出冻干机后法规对待轧盖产品时限是否有要求？

snowheavyfly · 发表于 2017-3-14 09:13:38

尽量快点扎盖，不然在洁净区放着不扎盖你想干甚

秃头披风侠 · 发表于 2017-3-14 09:20:50

这不是你的工艺参数吗？你查查GMP问答，我记得有类似的问题。

swylove1987 · 发表于 2017-3-14 10:09:01

GMP 无菌药品第十三章无菌药品的最终处理第七十六条小瓶压塞后应尽快完成轧盖，轧盖前离开无菌操作区或房间的，应采取适当措施防止产品受到污染。

蓝雨~ · 发表于 2017-3-14 10:15:07

尽快吧，不然要被挑战的，毕竟没轧盖的是被视为非密封的

七夜小小 · 发表于 2017-3-14 10:47:42

你的工艺参数（轧盖时限）应当是验证过的了。。。想延长的话你就做验证（因为有污染风险），实在不放心就把出冻干机的那一段层流保护罩加大加宽。。。

xqliu · 发表于 2017-3-14 13:19:36

有要求；尽快。自己去想办法解决这种事情，也就是如何尽快。

峨眉小道士 · 发表于 2017-3-14 21:10:05

有啊，尽快。你总不能出完柜放一天再轧盖吧。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 12:55:31

法规不会给你这个规定

zstycsq · 发表于 2017-3-16 09:40:55

具体的时限不会给你，毕竟法规要适用太多的品种的。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:50:18

谢谢分享。

[冻干] 无菌冻干制品在出冻干机后法规对待轧盖产品时限是否有要求？