关于专业词语问题

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-3-15 18:07:42

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生物制品领域里面有没有“原料药”是指什么呢？

wyqsz · 发表于 2017-3-22 09:19:16

本帖最后由 wyqsz 于 2017-3-22 09:21 编辑

nikonpro 发表于 2017-3-22 06:52
想再次探讨一下，生物制品或者生活制品有API这个说法吗？

GMP附则中已经说明了：
“化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；”
从这个解释来看，生物制品中应该不存在“原料药”或API的说法。

另外，对于生物制品的原料，GMP附录中也有定义：
指生物制品生产过程中使用的所有生物材料和化学材料，不包括辅料。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-15 18:27:24

发酵产品？

小美2005 · 发表于 2017-3-15 20:32:13

原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种用来作为药用的粉末、结晶、浸膏等，但病人无法直接服用的物质。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-3-16 10:30:04

小美2005 发表于 2017-3-15 20:32
原料药指用于生产各类制剂的原料药物，是制剂中的有效成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备的各种 ...

这个定义的出处是哪里？

小美2005 · 发表于 2017-3-16 12:40:20

nikonpro 发表于 2017-3-16 10:30
这个定义的出处是哪里？

百度

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-3-22 06:52:35

想再次探讨一下，生物制品或者生活制品有API这个说法吗？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-3-22 09:34:51

wyqsz 发表于 2017-3-22 09:19
GMP附则中已经说明了：
“化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；”
从这个解释来 ...

那为什么在ICH的文件里面都有这个概念呢，API。
在日本制药届生物制品也有原药（API）这个说法。

wyqsz · 发表于 2017-3-22 11:10:52

nikonpro 发表于 2017-3-22 09:34
那为什么在ICH的文件里面都有这个概念呢，API。
在日本制药届生物制品也有原药（API）这个说法。

如果你已经了解到ICH与日本对此的概念，那么你可以自己整理归纳一下。
既然是网络探讨，最好是把自己的理解和想法，也说一下吧。
这样大家一起共勉，不更有效吗？

yc20160802 · 发表于 2017-3-22 16:30:03

API（Active Pharmaceutical Ingredients）即具有药理活性的物质，本身并没有“药”的意思，翻译成原料药并不妥当。

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2017-3-23 21:34:01

yc20160802 发表于 2017-3-22 16:30
API（Active Pharmaceutical Ingredients）即具有药理活性的物质，本身并没有“药”的意思，翻译成原料药并 ...

那原料药翻译成英文是什么？