片剂工艺验证压片工序

anyyn2009 · 发表于 2017-3-17 14:32:08

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请问压片过程的工艺验证，有必要都做含量均匀度吗，前中后都各取多少个点，标准如何定的？

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:34:01

前中后各取三个点，测片重差异即可，如果想做详细点，测含量也行

黎明曙光 · 发表于 2017-3-17 14:35:58

前中后测试重量，崩解、溶出度就可以了，或者含量（这个一般很少测试）

anyyn2009 · 发表于 2017-3-17 14:43:33

黎明曙光发表于 2017-3-17 14:35
前中后测试重量，崩解、溶出度就可以了，或者含量（这个一般很少测试）

就是要不要做含量的问题。个人觉得要根据产品工艺来评估要不要做，湿法制粒工艺，而且主药比例比较大的，没有必要做了。干混直压工艺，考虑压片过程中可能会分层，有必要测前中后的含量均匀度。

anyyn2009 · 发表于 2017-3-17 14:44:17

青城/怒云发表于 2017-3-17 14:34
前中后各取三个点，测片重差异即可，如果想做详细点，测含量也行

就是要不要做含量的问题。个人觉得要根据产品工艺来评估要不要做，湿法制粒工艺，而且主药比例比较大的，没有必要做了。干混直压工艺，考虑压片过程中可能会分层，有必要测前中后的含量均匀度。

快乐一只鱼 · 发表于 2017-3-17 14:45:21

在混合的时候应该做过含量均一性，我认为不做是可以的。

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 14:52:27

anyyn2009 发表于 2017-3-17 14:44
就是要不要做含量的问题。个人觉得要根据产品工艺来评估要不要做，湿法制粒工艺，而且主药比例比较大的， ...

一般的企业都会做，但个人认为除非特殊工艺，含量不需要做，直接测片重差异即可，因为混合要做含量，压片只是确认压片机的正常运行下的偏差大小，压力、片形、片子均匀度、片重等是否可以接受，与含量没有太直接的关系

anyyn2009 · 发表于 2017-3-17 14:57:29

青城/怒云发表于 2017-3-17 14:52
一般的企业都会做，但个人认为除非特殊工艺，含量不需要做，直接测片重差异即可，因为混合要做含量，压片 ...

看GMP实施指南中有含量均匀度。如果做，一般建议多少个点，标准如何定的，有没有法规或指南。目前做法是前中后各测10片，控制每片的含量和总的RSD，工作量有点大。

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 15:05:20

如果做的话，一般前中后各取三次

青城/怒云 · 发表于 2017-3-17 15:05:38

anyyn2009 发表于 2017-3-17 14:57
看GMP实施指南中有含量均匀度。如果做，一般建议多少个点，标准如何定的，有没有法规或指南。目前做法是 ...

如果做的话，一般前中后各取三次

KHYY@liu · 发表于 2017-3-17 15:15:54

需要做含量检测的!

xqliu · 发表于 2017-3-18 09:49:40

需要的，最好每个冲模都去到，标准高于药典为好。

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