稳定性考察问题

liuzheng876 · 发表于 2017-3-17 16:54:01

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储存条件是常温的小容量注射剂，放在室温下有效期内是合格的，放在25度稳定性试验箱内，效期内不合格，这种情况怎么办，或者应该如何处理？

兴奋你我 · 发表于 2017-3-17 16:57:50

降低温湿度继续试验。

xinhuawbo · 发表于 2017-3-17 17:03:09

2015版药典室温（常温）10-30，你放在室温跟稳定试验箱有什么区别

77月亮 · 发表于 2017-3-17 17:06:55

常温合格，25恒温不合格？这不符合逻辑吧

一片红云 · 发表于 2017-3-17 17:20:36

先调查，不合格的原因，在排除了检验、实验过程、包装等的影响外，再确定是否需要改变条件考察稳定性。

liuzheng876 · 发表于 2017-3-17 17:23:21

一片红云发表于 2017-3-17 17:20
先调查，不合格的原因，在排除了检验、实验过程、包装等的影响外，再确定是否需要改变条件考察稳定性。

关键是这种情况比较麻烦，如果调查后，都没问题，是不是只能把包装改为阴凉保存？

★风★ · 发表于 2017-3-17 17:46:02

那怎么不用30±2的那个温度条件来考察呢？

玻璃杯 · 发表于 2017-3-17 18:19:26

不符合常理呀
看看两者的差异在哪里？湿度么？
检验没问题吧？

liuzheng876 · 发表于 2017-3-17 18:29:04

玻璃杯发表于 2017-3-17 18:19
不符合常理呀
看看两者的差异在哪里？湿度么？
检验没问题吧？

有些品种是这样的

freedomchun · 发表于 2017-3-17 18:46:12

先调查吧，看看是个别样品还是所有样品均是这样，查看留样包装样品的过程记录，查一下你们影响因素的试验结果，看看产品稳定性受那些因素的影响。如果受温度影响比较大，建议改变温度条件保存。

Guoyang60012016 · 发表于 2017-3-17 20:02:19

刚开始就留低温度的，不用现在重新开始

zouxin_2 · 发表于 2017-3-17 20:37:21

偶然现像吧，调查原因继续考查

一片红云 · 发表于 2017-3-17 21:41:28

liuzheng876 发表于 2017-3-17 17:23
关键是这种情况比较麻烦，如果调查后，都没问题，是不是只能把包装改为阴凉保存？

那调查其他都没问题，那就是物料性质决定的，如果是温度的影响，那就考虑低温储存了，不过都需要稳定性数据支持

静水蓝心 · 发表于 2017-3-19 20:22:30

这不互相矛盾吗

liuzheng876 · 发表于 2017-3-19 22:42:52

静水蓝心发表于 2017-3-19 20:22
这不互相矛盾吗

不矛盾，稳定箱内不合格，拿同批次的留样做是合格的，而且不是偶然现象。

静水蓝心 · 发表于 2017-3-20 06:40:41

liuzheng876 发表于 2017-3-19 22:42
不矛盾，稳定箱内不合格，拿同批次的留样做是合格的，而且不是偶然现象。

什么叫不是偶然现象？这种问题应该非是即否的吧？

小金库 · 发表于 2023-4-29 09:17:54

谢谢分享。

[小容量] 稳定性考察问题