小容量注射剂生产过程中qa控制哪些项目？

王辉bRq · 发表于 2017-3-20 06:26:37

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

小容量注射剂生产过程中qa控制哪些项目？大家发表一下自己的意见呗。

cc762 · 发表于 2017-3-20 08:16:15

看工艺规程，大的质控点都在里面了

玻璃杯 · 发表于 2017-3-20 08:35:32

是不是参照关键工艺过程和关键工艺参数，结合公司实际进行。
我们控制的项目，仅供参考：
1.原辅料称量的复核
2. 溶解过程温度的抽查
3. 灌装过程无菌操作和装量定时抽查
4. 灭菌过程参数复核，指示剂的效果检查
5. 灯检结果的复核抽查
6. 包装批号打印情况的抽查复核
未尽之处......

王辉bRq · 发表于 2017-3-20 13:59:43

玻璃杯发表于 2017-3-20 08:35
是不是参照关键工艺过程和关键工艺参数，结合公司实际进行。
我们控制的项目，仅供参考：
1.原辅料称量的 ...

谢谢，我们还有安瓿洗烘完成检查可见异物，还有配液完成的ph、不溶性微粒，可见异物，灌封熔封质量的复核

xqliu · 发表于 2017-3-20 18:44:33

重点控制，不要太细，建议您掌控关键工艺参数和关键质量属性就可以。

小金库 · 发表于 2023-5-3 18:38:06

谢谢楼主的分享

[现场管理] 小容量注射剂生产过程中qa控制哪些项目？