中国GMP附录 确认与验证 关于CPP的定义没有

隐月

请问中国GMP 附录9：给出了关键质量属性（CQA）的定义，但是没有给出关键工艺参数的定义，请问大家评估关键工艺参数是怎么定的？
假设一个工艺参数对CQA有影响，但是很容易控制，那么这个参数是否为CPP？

朝海赏风

个人认为，关键质量属性对应的参数都是关键参数，这是与参数本身的难易控制程度是没有关系的

梁奋芬

CQA和CPP都是应该在研发阶段确定下来的参数，CPP不仅仅是考虑严重性，还需要考虑可能性和可检测性，如果很容易控制，不属于CPP，这个可以看看PDA指南，不要随便听那些人说个人认为，没一点科学根据。

静水蓝心

我记得你说你们公司没有研发，这都是在研发阶段确认的工作，如果只是要学习的话，还是要先把法规理解透，完了再找一些专业的培训，自行理解才是，告诉你答案也没什么意义不是

静水蓝心

当然，有些问题是没有标准答案的。

隐月

还想问下是否有法规对关键工艺参数CPP进行了定义？

隐月

梁奋芬 发表于 2017-4-1 11:44
CQA和CPP都是应该在研发阶段确定下来的参数，CPP不仅仅是考虑严重性，还需要考虑可能性和可检测性，如果很 ...

又看了一下，ICH Q8 定义CPP：为对CQA有影响的可变参数。这个定义并没有体现控制的难易。

如果某项工艺参数会显著影响CQA，该参数的可能性及可检测性，可以通过设备性能及PAT技术进行控制，那么这个工艺参数就不是关键工艺参数了吗？

云卷云舒0415

楼主是不是刚参加了泰安GMP培训？

隐月

云卷云舒0415 发表于 2017-4-1 13:00
楼主是不是刚参加了泰安GMP培训？

没，就是想知道这个cpp到底是单纯考虑对CQA是否有影响，还是需要结合控制难易来定。

glm1024

隐月 发表于 2017-4-1 13:11
没，就是想知道这个cpp到底是单纯考虑对CQA是否有影响，还是需要结合控制难易来定。

单纯考虑对CQA是否有影响，至于如何控制那是控制策略的事了

隐月

静水蓝心 发表于 2017-4-1 12:14
我记得你说你们公司没有研发，这都是在研发阶段确认的工作，如果只是要学习的话，还是要先把法规理解透，完 ...

1  我们有研发，我只是举了个例子，再说国内这么多仿制药，好多年前就拿到批件了，没研发部门的公司多了去了，现在GMP要求识别CPP，您说咋办，去找研发？

2  指南我看过，无论TR42 还是TR60在定义CPP的时，需要结合控制难以程度来确认，但ICH Q8定义CPP是：对CQA有影响的可变参数，没考虑控制的难易；您说要把法规理解透，可GMP连CPP定义都没给，就给了个CQA的定义，咋理解？

现在看回复也是怎么说的都有，请您指教一下，到底该怎么做？

梁奋芬

隐月 发表于 2017-4-1 12:38
又看了一下，ICH Q8 定义CPP：为对CQA有影响的可变参数。这个定义并没有体现控制的难易。

如果某项 ...

他是在研发阶段确定的时候参数的控制难易程度，这个难易程度也可以说是相对其他参数而已，你是可以通过其他技术提高可控程度，但这个是关键参数事实还是在啊。

Sword

朝海赏风 发表于 2017-4-1 11:40
个人认为，关键质量属性对应的参数都是关键参数，这是与参数本身的难易控制程度是没有关系的

支持这种说法，符合ICH的定义

云卷云舒0415

隐月 发表于 2017-4-1 13:11
没，就是想知道这个cpp到底是单纯考虑对CQA是否有影响，还是需要结合控制难易来定。

附件图片看看就知道了

云卷云舒0415

云卷云舒0415 发表于 2017-4-1 15:21
附件图片看看就知道了

不好意思，无法上传那么大的附件

xqliu

隐月 发表于 2017-4-1 13:38
1  我们有研发，我只是举了个例子，再说国内这么多仿制药，好多年前就拿到批件了，没研发部门的公司多了 ...

您把自己逼入了牛角尖了，不要这样纠结，每一个指南的制定都有其背景，所以您参照那个指南制定自己的文件，您就执行那个就好了，只要您的文件有依据、有出处、可执行就可以了。

静水蓝心

隐月 发表于 2017-4-1 13:38
1  我们有研发，我只是举了个例子，再说国内这么多仿制药，好多年前就拿到批件了，没研发部门的公司多了 ...

指教不敢当

静水蓝心

隐月 发表于 2017-4-1 13:38
1  我们有研发，我只是举了个例子，再说国内这么多仿制药，好多年前就拿到批件了，没研发部门的公司多了 ...

我认为难易程度都是相对的，关键是影响CQA的，这个应该就是CPP。

待小花

关于CPP的定义，ICH Q8R2：指其波动会影响到产品关键质量属性而应该被监测或控制的工艺参数，以确保能生产出预期质量的产品。
PDA TR60：中文：同义词-关键操作参数，工艺参数的变化对关键质量属性会有影响，因此应当监控和控制工艺参数确保加工的产品达到想要的质量。英文：Critical Process Parameter (CPP; Synonym - Critical Operational Parameter)：A process parameter whose variability has an impact on a critical quality attribute and therefore should be monitored or controlled to ensure the process produces the desired quality (11).
从定义上来看，CPP侧重于对CQA的影响，而正因为你是CPP我们才会控制的很好，那么既然控制的好了，是不是就不是CPP了呢？实际上有点像鸡生蛋蛋生鸡的问题。但是基于行业内对CPP的认知，建议凡是影响CQA的都是CPP，至于控制策略，有相应的设备确认、工艺验证、清洁验证等检查、确认，持续工艺确认、趋势分析等动态持续监控。总的来说，你评出来的CPP是不会变的，只是定期回顾的时候，有的CPP控制水平很高，所以你的持续工艺确认、趋势分析等可以相应减少，但它还是CPP。

小金库

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