注射液中间产品微生物限度风险控制

豆豆豆豆 · 发表于 2017-4-8 14:21:43

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如题，注射液中间产品对微生物限度的控制应该注意哪些方面？药液取样操作有什么注意事项？药液取样后应在多长时间以内进行检验？

terbiumcf · 发表于 2017-4-8 15:04:23

很好的讨论帖，在线等结果!

lhdfe · 发表于 2017-4-8 16:02:19

以最终灭菌的大输液的举例说明。1.关于中间产品的微生物限度控制，我认为这是一个很大的问题，应该从原辅料、内包材、投料过程、药液配制罐、药液管道、生产用工器具、过滤系统、灌装环境保证等方面进行考虑和控制，只有前端各方面都控制好了，微生物限度结果才能得到有效保证。2.在取样方面，F0＞12的产品不监测微生物限度，F0＜12产品，前三批和后三批，每个批号取2个样品，在每个批号的灌装末段取。3.取灌封后产品，做好标识。4.取样后，2小时内进行检测，或者冷藏12小时内进行检测，这两个数据我们进行了验证的。

豆豆豆豆 · 发表于 2017-4-9 07:59:41

lhdfe 发表于 2017-4-8 16:02
以最终灭菌的大输液的举例说明。1.关于中间产品的微生物限度控制，我认为这是一个很大的问题，应该从原辅料 ...

受教了，谢谢！

xqliu · 发表于 2017-4-9 13:21:07

学习一下啦，谢谢提供分享。

lsy2618 · 发表于 2020-8-4 16:40:41

lhdfe 发表于 2017-4-8 16:02
以最终灭菌的大输液的举例说明。1.关于中间产品的微生物限度控制，我认为这是一个很大的问题，应该从原辅料 ...

请问法规是怎么规定的？我们也遇到了这样一个问题。是不是F0大于12的终端灭菌产品就不用检测微生物了？谢谢

[检验及监测] 注射液中间产品微生物限度风险控制

欢迎您注册蒲公英

相关帖子