洁净区不合格品间与内包材暂存室的设立

lxz2004tom

目前我们公司的厂房进行改造，由于布局的局限，之前有设计的不合格品间和内包材暂存室考虑撤销，不知妥当？
之前有专家及检查员说不合格品需独立设立房间，使不合格品物料与其他物料分隔开来。
1、我们的设想是一旦有不合格品就及时处理，清理出洁净区；况且如果真的出现大量的不合格品的话，一个小小的不合格品间也放不下来。所以我们建议取消，从我们的管理制度上加以体现。
2、内包材我们设想直接放在操作间，在房间里设立一个区域存放，从而不需专门的房间来存放。
不知以上想法是否可行，求讨论！

了了.

1\我认为是可以的。GMP131条，只说要求隔离存放，马上清到仓库的不合格品区，应该也是符合要求的。

2、不建议这么做。
A、如果是片剂分装还好些。如颗粒分装，还是产尘房间，放在操作间，易产生交叉污染。
B、内包材建议还是专人管理。

东东

应该可以，只要不会有差错和交叉污染，生产管理流程设计合理，有文件保障。

愚公想改行

我谈一下个人看法，仅供参考：
1、我们的设想是一旦有不合格品就及时处理，清理出洁净区；况且如果真的出现大量的不合格品的话，一个小小的不合格品间也放不下来。所以我们建议取消，从我们的管理制度上加以体现。
    新版GMP第一百三十一条：“不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存”。
    可见：你的不合格品存放，至少有防污染和交叉污染的容器，并置于隔离区。你可以在你公司文件里写得很科学、严谨，但是否适用于实际生产中？这是个很大的问题。

2、内包材我们设想直接放在操作间，在房间里设立一个区域存放，从而不需专门的房间来存放。
    新版GMP第四十七条：“生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错”。
    关于这个问题，我以为可以“在房间里设立一个区域存放”，但我个人认为必须是“物理隔离”。

lxz2004tom

lovelab 发表于 2012-5-22 08:31
1\我认为是可以的。GMP131条，只说要求隔离存放，马上清到仓库的不合格品区，应该也是符合要求的。

2、不 ...

我的内包主要是指的颗粒分装，如果可以采取隔离措施应该也是可行的吧

lxz2004tom

愚公想改行 发表于 2012-5-22 09:16
我谈一下个人看法，仅供参考：
1、我们的设想是一旦有不合格品就及时处理，清理出洁净区；况且如果真的出现 ...

愚公分析透彻！
不过实际上我们的不合格品量实际都很少的。如果采取物理隔离，不设房间应该也是可以的吧

lxz2004tom

东东 发表于 2012-5-22 08:53
应该可以，只要不会有差错和交叉污染，生产管理流程设计合理，有文件保障。

我们正是这样想的，现在改造厂房，但又不确定是否可行？
纠结！

愚公想改行

lxz2004tom 发表于 2012-5-22 14:19
愚公分析透彻！
不过实际上我们的不合格品量实际都很少的。如果采取物理隔离，不设房间应该也是可以的吧

物理隔离不限于建一个房子,搞个围栏上把锁,只要一般人拿不到即可.
个人观点.

pengruxi

我也遇到同样问题，新置入了一台设备，改造了区域，大小受限，只好取消了原来的不合格品暂存间，我也想解释为及时清走，实际上我们也是这样做的。今天市局来现场检查，等结果吧，实在不行，我也还有个小小的房间可以应对，但我感觉实在没必要设置，真正大量不合格的时候，哪里放得下？

eejco

看过，的确不错。谢谢楼主

jxzslxy

赞同了了兄观点