一起来学习下严重缺陷项【举例】

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在“食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知——

食药监药化监〔

2014〕53号

”文件的附件中列举了严重缺陷项、主要缺陷项和一般缺陷项。今天，我们就一起习下严重缺陷项【举例】——

　本附件列举了部分严重缺陷，但并未包含该类缺陷的全部。

　　一、厂房
　　（一）空气净化系统生产需要时不运行。
　　（二）空气净化系统存在不足导致产生大范围交叉污染，未及时采取有效的纠正预防措施，仍继续生产。——日常的温湿度、压差，定期的环境监测要做好记录，设备设施要做好维护保养和检查【主要要执行好相关SOP——要有规定，要好好执行】，不要在检查当日出状况，有些检查报告中提到压差计不会归零
　　（三）高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），未采用专用和独立的厂房。——国内可能只需独立建筑即可，国外的可能要求独立厂区，另外都需要进行该车间内外的残留物、粉尘等对环境影响评估。
　　（四）洁净区内虫害严重。——长霉斑属于主要缺陷。

　　二、设备
　　（一）用于高风险产品生产的关键设备未经确认符合要求，且有证据表明其不能正常运行。
　　（二）纯化水系统和注射用水系统不能正常运行，难以保证稳定提供质量合格的工艺用水并造成药品质量受到影响。
　　（三）有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）严重污染，且未采取措施。——现场的卫生、环境等给人的感觉不好时，你要当心了，说不定检查员马上要问预防污染的管理措施了。
　　（四）非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经有效验证。

【普及下哪些是高风险产品：1．治疗窗窄的药品；2．高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药品，如青霉素类、细胞毒性、性激素类药品）；　3．无菌药品；　4．生物制品（含血液制品）；5．生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或不符合质量标准的产品，如：脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）。】

　　三、生产管理
　　（一）无书面的工艺规程或工艺规程与注册要求不一致。——这一条，貌似陆续在各种检查报告中被提及，说明药监部门要开始下手了。

　　（二）生产处方或生产批记录显示有重大偏差或重大计算错误，导致产品不合格并投放到市场。——放行需谨慎
　　（三）伪造或篡改生产和包装指令、记录，或不如实进行记录。——这条很常见

　　四、质量管理
　　（一）没有建立有效的质量管理系统，质量管理部门不是明确的独立机构，缺乏真正的质量决定权，有证据表明【？？】质量管理部门的决定常被生产部门或管理层否决。——这话这么长，断开来也是严重缺陷；貌似在GSP企业大量存在挂证和质量管理人员非专职、不在岗情况

　　（二）产品未经质量管理部门放行批准即可销售。
　　（三）原辅料与包装材料未经质量管理部门事先批准即用于生产，产品已放行。

　　五、原辅料检验：伪造/篡改或不如实记录检验结果。——引申开来就是QC实验室数据完整性，任何不受控制的行为都可能触及严重缺陷。

　　六、成品检验
　　（一）质量标准内容不完整。——鉴别项有了吗？其SOP是否指明储存条件，复验期或有效期。饮片的质量标准是否包含了附录里面通用性要求项目。
　　（二）批准放行销售前，未按照质量标准完成对成品的全项检验。——以前，一些饮片厂买不到标准品让当地药检所出此项合理缺陷的说明，现在药检所不给出了，另外药监局抽检到了也是不认可此说明的。不能检的要么委托检验，要么放弃该品种，别无选择。
　　（三）伪造/篡改或不如实记录检验结果／伪造检验报告。

　　七、记录：伪造/篡改记录或不如实进行记录。

　　八、无菌产品
　　（一）产品灭菌程序未经验证。
　　（二）未做培养基灌装试验或未模拟全部无菌生产工艺进行培养基灌装试验以证明无菌灌装操作的有效性。
　　（三）培养基灌装试验失败后仍继续进行无菌灌装生产。
　　（四）未对首次无菌检查不合格进行彻底调查，就根据复试结果批准放行产品。

学习毕。

伊娃瓦力

我想知道产品工艺造假属于什么缺陷？

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伊娃瓦力 发表于 2017-5-2 13:49
我想知道产品工艺造假属于什么缺陷？

属于严重缺陷，注册工艺与实际工艺不一致。