URS的目的和意义是什么？所有的仪器设备都需要URS吗？URS什么情况下需要更新

gezi2480

吖倪吖赛 发表于 2017-5-5 11:11
UES没有你们想象的那么恐怖，可以简单的写一下，我之前负责的新建设备所有东西均编写的有URS，包括不锈钢 ...

您可能涉及的都是生产和工程设备吧？因为基本上都是定制的，跟着产品走的，但是实验室的仪器设备好多都是商品化的统一规格的，也都需要写URS吗？

吖倪吖赛

gezi2480 发表于 2017-5-5 11:15
您可能涉及的都是生产和工程设备吧？因为基本上都是定制的，跟着产品走的，但是实验室的仪器设备好多都是 ...

需要的吧，硬件上基本上差不多，软件上面你们需要有一定的要求的，比如三级密码的设置及失效期及更换期等，电子签名、数据审计追踪等等，我不是很清楚你们的设备

gezi2480

电子签名、审计跟踪和权限管理不是所有仪器设备都需要吧？有些仪器设备根本就没有啊，市场上

无声断魂

yyf506809 发表于 2017-5-3 10:14
对于市售标准仪器，比如天平。你写了半天URS，还不是人家提供什么样的，你买什么样的，你顶多能挑个不同的 ...

你写个urs要求万分平，采购人员至少不会买个千分平，urs可简单可复杂，只是把你的想法纸质化正规化

zhagbbb

gezi2480 发表于 2017-5-5 10:59
是的，关键是补还有用吗？合理吗？新仪器设备都写URS肯定是最好啦

补URS有用吗？有用，可以应付检查。合理吗？不合理，设备都使用了这么多年了，再补个URS显然已失去URS本来的意义。

whiteliving

gezi2480 发表于 2017-5-3 09:04
恩，也就是没必要都写URS了，谢谢

服这个比喻

可亲可爱

yyf506809 发表于 2017-5-3 10:14
对于市售标准仪器，比如天平。你写了半天URS，还不是人家提供什么样的，你买什么样的，你顶多能挑个不同的 ...

这是写了给审计人员看 ，并不是为采购使用的。

wsx

所有设备可以都有URS。采用的形式可以不同，比如简单的定型设备，PH计这些，未必就是独立的完整的文件化的URS文件，可以采用合同形式说明。复杂的设备，可配置的设备，可能就需要非常详细的经过批准的文件化的URS。
问题2 ：不可以补，也不允许补以前的URS。这是作假。对于已经安装使用的设备，也不需要进行所谓的设计确认，安装确认，在验证方案的概述中明确说明即可。只需要之后的运行和性能确认。这样真实体现，即使检查人员提出，也是据实回答，没有问题。否则反而容易出错。风险更大。

baoqie

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-3 10:51
要不要写URS，一、需要评估设备与生产质量关系，是直接影响产品质量、间接影响还是无影响，以此进行分类， ...

学习了，棒棒的

gezi2480

wsx 发表于 2017-5-7 10:34
所有设备可以都有URS。采用的形式可以不同，比如简单的定型设备，PH计这些，未必就是独立的完整的文件化的U ...

支持，我也是这样想的，可是咨询公司的做法让我疑惑啊，谢谢！

ljzhw333

“URS的目的和意义是，URS是满足采购和首次验证/确认需求”

ztzhang

1. 所有设备包括硬件软件都需要URS。URS也就是用户需求，不可能没有需求就去购买了。就算是买个电子天平，也总得有个精度灵敏度这类的要求吧。另外，URS中不仅仅包括对设备功能的需求，另外还有如法规符合性方面的需求。
2. URS应该文件化。
3. URS的更新，同意第一点，如果购买之前需求发生变化的，需要更新，但是这种情况很少。这里我理解的更新是文件再审核所引发的更新。不管是硬件软件都需要进行周期性的回顾，如果回顾中认为，由于发生的某些事件，需要更新URS，也同时意味着需要再次的验证和确认，那么就要更新。
4. 对于老的设备，需要补充URS，这里的URS的目的不是为了发给供应商的，是为了对设备进行回顾性的验证，确保设备满足用户的需求。请注意，用户的需求不仅仅包括对设备功能的需求，另外还有如法规符合性方面的需求。

gezi2480

ztzhang 发表于 2017-5-8 14:19
1. 所有设备包括硬件软件都需要URS。URS也就是用户需求，不可能没有需求就去购买了。就算是买个电子天平， ...

您的第3、4条解释跟咨询公司解释差不多，有相关的学习资料或者法规规定吗？
还有，需要对URS进行回顾吗？变化的用户需求和法规需求可以通过验证评估进行啊？URS回顾和验证评估这两项跟验证是什么样的关系？两项都要做？
其他高手是什么样的看法呢？谢谢！

君瀹

应该不是每台都是需要的，有些是国家法定的（如电源电压电流什么的），或者是商品化的机器是无需URS的，对于可以选型的，定制的才需要URS。

gezi2480

唉~~还是没有大概一致的意见啊

ztzhang

gezi2480 发表于 2017-5-8 15:21
您的第3、4条解释跟咨询公司解释差不多，有相关的学习资料或者法规规定吗？
还有，需要对URS进行回顾吗 ...

我也是咨询公司的，虽然我不知道你说的咨询公司是哪个。
我说的回顾是对设备的回顾，包括硬件软件，内容包括用户需求的变化，当然也包括设备所发生的偏差事件，更新升级等等。其目的是保证设备的验证状态。应该跟你说的验证评估的目的是一样的。
现在尤其是对于计算机化系统，周期性的回顾是法规已经要求的了。其它简单设备的回顾可以在产品的质量回顾中一起进行。

gezi2480

ztzhang 发表于 2017-5-8 16:31
我也是咨询公司的，虽然我不知道你说的咨询公司是哪个。
我说的回顾是对设备的回顾，包括硬件软件，内容 ...

对于回顾，我也是这样想的，完全赞同您的意见，但是需要去更新URS吗？假如更新了URS，那以前的URS怎么处理呢？仪器设备采购时可是按照以前的URS采购的。
不同意更新的理由：
1、仪器设备法规需求和使用需求发生改变时，完全可以走变更或者偏差啊
2、再看看验证V模型，如果URS更新，是不是还要走一边V模型呢

ztzhang

gezi2480 发表于 2017-5-8 16:39
对于回顾，我也是这样想的，完全赞同您的意见，但是需要去更新URS吗？假如更新了URS，那以前的URS怎么处 ...

需不需要更新URS是根据实际情况决定的，不是说必须要更新。
如果URS更新了，有可能需要进行再次的验证，但这也是需要评估的。
就算是需要再次验证，也不是从头来一遍，而是补充性的验证。

gezi2480

ztzhang 发表于 2017-5-8 17:09
需不需要更新URS是根据实际情况决定的，不是说必须要更新。
如果URS更新了，有可能需要进行再次的验证， ...

谢谢您的回复！可以举个例子吗，什么情况下需要更新，什么情况下不需要更新？谢谢！

Kydyao

URS并不是GMP的硬性规定，但GMP更倾向于制药公司在购买较为复杂和定制的设备前写URS，并在之后的设备确认（Qualification，属于GMP范畴）中对URS进行对比，以更好地确认设备是否能达到预期的质量要求。

如果在买之前没有写URS，那就不便于补了。除非，此设备需要更新或变更，那么可以写一份相关的URS，顺便补充一下对这台设备的需求。