【岭南论道】栓剂车间清洁验证风险评估报告

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何川1

项目        潜在风险点        风险的危害        原因分析        S        P        D        RPN        风险水平        建议控制措施        验证活动        S        P        D        RPN        风险水平        评论
人员        对设备清洁不彻底        产生交叉污染        未按设备操作SOP清洁，清洁SOP制定不合理或培训不到位或未严格执行清洁SOP        4        3        4        48        高        加强员工培训、考核，严格执行清洁SOP，清场后QA现场检查        CV中进行清洁效果测试        4        2        2        16        中        风险可控
        取样操作不当        影响清洁效果或数据失真，导致清洁验证失败；可能产生交叉污染        取样操作不规范，培训不到位，未将残留物全部取下或造成取样污染        2        3        4        24        中        加强取样员的培训操作，考核合格后授权取样        CV前检查培训记录，取样授权书，检查回收率试验        2        2        3        12        低        风险可控
        QC检验操作不当        影响清洁效果或数据失真，导致清洁验证失败        未按检测SOP操作，QC培训不到位        1        3        4        12        低        加强QC培训、考核        CV前检验分析方法验证；检查培训记录        1        2        2        4        低        风险可控
        人员培训不到位        可能导CV失败；产生交叉污染        无培训计划或培训实施与考核不到位        3        3        3        27        中        审核人员资质，制定培训计划，对参与人员培训、考核        检查培训计划和培训记录        3        2        2        12        低        风险可控
设备/仪器        设备结构形状不合理        可能清洁不彻底，产生交叉污染        设计缺陷导致死角较多        4        3        2        24        中        前期介入设备设计，做好URS和DQ        确定最难清洁部位和取样点位置        4        2        1        4        低        风险可控
        设备表面材质或光洁度不符合要求        吸附药品，不易清洁，产生交叉污染        设计缺陷导致        4        4        3        48        高        前期介入设备设计，做好URS和IQ        确定最难清洁部位和取样点位置        4        2        1        8        低        风险可控
        CIP性能不达标        清洗不彻底，清洁效果差，易产生交叉污染        设计缺陷、安装不到位或水压不足        5        3        3        45        高        前期介入设备设计，做好URS和CIP性能确认,测试电导率        检查CIP性能确认报告/记录        5        2        1        10        低        风险可控
        SIP性能不达标        灭菌不彻底，产生污染        设计缺陷或灭菌温度、时间参数不对        5        3        3        45        高        加强培训；前期介入设备设计，做好URS和灭菌效果确认，在线监测灭菌参数        灭菌效果确认，如生物指示剂挑战试验        5        2        1        10        低        风险可控
        待清洁时间过长        原有的清洁方法可能无法将设备清洁干净，带来污染和交叉污染        待清洁物料可能已变性，微生物繁殖增多        2        4        3        24        中        清洁SOP规定设备待清洁最长时间并严格执行        CV中确定设备待清洁最长时间，检查SOP规定        2        3        2        12        低        风险可控
        已清洁时间过长        设备可能受污染        设备表面积尘且微生物繁殖增多，灭菌后内毒素增加        3        4        3        36        高        清洁SOP规定设备已清洁最长时间,设备干燥后保存,使用前灭菌        CV中确定设备已清洁最长时间，检查SOP规定        3        2        1        6        低        风险可控
        检测仪器未确认或校准        影响检测数据的准确性和可靠性        仪器未确认或校准        4        3        1        8        低        CV前仪器评估后实施确认或校准        检查仪器确认报告或校准证书        4        1        1        4        低        风险可控
物料        原料API超标        产生交叉污染        清洁剂选择不合理或人员操作失败，导致设备清洁不彻底        4        3        4        48        高        选择合理清洁剂，加强清洁SOP培训；规定日常检查频率和标准        CV中进行API残留量测试        4        2        3        24        中        风险可控
        难清洁辅料残留超标        产生污染和交叉污染        清洁剂选择不合理或人员操作失败，导致难清洁辅料未清洁干净        2        3        4        24        中        选择合理清洁剂，加强清洁SOP培训；规定日常检查频率和标准        CV中进行难清洁辅料检查        2        2        3        12        低        风险可控
        中间产品API超标        产生交叉污染        清洁剂选择不合理或人员操作失败，导致API未清洁干净        4        2        4        32        高        选择合理清洁剂，加强清洁SOP培训；规定日常检查频率和标准        CV中进行API残留量测试        4        2        3        24        中        风险可控
        清洁剂残留超标        产生污染        清洁剂选择不合理或未将清洁剂冲洗干净        2        3        4        24        中        选择合理清洁剂，加强清洁SOP培训；规定日常检查频率和标准        CV中进行清洁剂残留量检查        2        2        3        12        低        风险可控
环境        温度与湿度超标        温湿度不合适，利于微生物生长        空调系统系统控制不当        1        3        2        6        低        加强空调系统管理，规定温湿度的控制范围        检查温湿度记录        1        2        1        2        低        风险可控
        空调系统系统未确认合格        污染设备，影响清洁验证真实性        空调系统系统PQ不合格，导致微粒和微生物污染水平高        4        3        2        24        中        定期进行再确认且合格，加强日常洁净度监测        在验证完成前空调系统系统PQ应合格,日常监测符合要求        4        2        1        8        低        风险可控
        清洁后设备储存条件不符合要求，如太湿        导致微生物滋生        设备清洗后未干燥存放        2        4        2        16        中        SOP规定设备清洁后干燥存放，QA现场监控        检查SOP规定        2        2        1        4        低        风险可控
标准与方法        API残留量标准不合理        标准过高无实际意义，过低会产生交叉污染        残留量标准确定或计算有问题        4        3        3        36        高        采用10PPM或1/1000最严标准，审核计算过程，制定合理标准        CV中确认API残留标准的合理性        4        2        1        8        低        风险可控
        微生物（内毒素）标准不合理        标准过高无实际意义，过低会产生污染        标准的确定无依据        4        3        3        36        高        采用GMP表面微生物标准或更严，采用注射用水内毒素标准        CV中确认微生物（内毒素）标准的合理性        4        2        1        8        低        风险可控
        清洁方法与清洁SOP不合理        清洁失败，CV失验，产生污染或交叉污染        清洁方法与清洁SOP无操作性        4        3        3        36        高        修订清洁方法和SOP，重新CV，保证清洁效果        CV中测试清洁效果，确保清洁方法与SOP的有效性与持续性        4        2        1        8        低        风险可控
        取样方法不合适，取样SOP不合理        导致取样数据失真，CV失败        取样方法不当，取样SOP无操作性        3        3        3        27        中        根据设备采用合适的取样方法，如淋洗水与棉签擦拭相结合，修订取样SOP使之具有操作性        CV中规定取样方法，取样前进行回收率试验        3        2        1        6        低        风险可控
        分析方法与SOP不合理        导致清洁数据失真，CV失败        分析方法与SOP无操作性        3        3        3        27        中        修订分析方法与SOP，使之具有操作性        CV前，完成CV分析方法验证        3        2        1        6        低        风险可控
        回收率实验不符合要求        导致分析数据失真，CV可能失败        回收率实验方案设计不合理或操作失败        3        3        3        27        中        反复实验、修订，确保回收率实验符合要求        CV前完成相关回收率实验(如棉签擦拭/分析方法中的回收率实验)        3        2        2        12        低        风险可控
其他        生产工具（工具器/过滤器等）未清洁干净        产生污染和交叉污染        清洁SOP制定不合理或培训不到位        4        3        3        36        高        加强员工培训、考核，清洁后QA现场检查；过滤器等难清洗工具按品种专用或一次性使用        进行生产工具的清洁效果验证        4        2        2        16        中        风险可控
        清洁工具（盆/毛巾等）未清洁干净        可能产生污染和交叉污染        清洁SOP制定不合理或培训不到位        3        3        3        27        中        加强员工培训、考核，清场后QA现场检查；毛巾等难清洁工具按用途或品种专用        CV中检查清洁工具的清洁效果        3        2        2        12        低        风险可控
        棉签/取样瓶等取样工具未按规定处理        取样失败或对CV造成不良影响        棉签、取样瓶等取样工具在取样前进行预处理未作规定或培训不到位        3        2        3        18        中        文件/方案中明确规定并培训        CV中检查文件和培训记录        3        2        1        6        低        风险可控
        洁净服未清洁干净        可能产生污染和交叉污染        清洁SOP制定不合理或培训不到位        2        3        3        18        中        加强员工培训,定期检测表面微生物，各洁净区工作服专用并编号        进行洁净服清洗消毒效果验证        2        2        2        8        低        风险可控

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