年度质量回顾每年要上交药监部门吗？

xqliu · 发表于 2017-5-7 08:19:47

从企业发展和提升来讲，这样做有一定好处，但首先监管部门应该有正确的态度--如何协助企业优化、提升、完善。

九三 · 发表于 2017-5-7 09:24:51

不太明白，药监部门，要企业内部的质量回顾，其法规依据是什么？

马甲 · 发表于 2017-5-7 09:54:46

九三发表于 2017-5-7 09:24
不太明白，药监部门，要企业内部的质量回顾，其法规依据是什么？

既然平常都做的工作，心虚什么

九三 · 发表于 2017-5-7 10:27:21

马甲发表于 2017-5-7 09:54
既然平常都做的工作，心虚什么

说的好，为什么心虚？要好好想一想。

zsf19880416 · 发表于 2017-5-7 11:47:01

交这个玩意干啥，我都不喜欢做这个什么年度质量回顾，也不知道都是从哪里搬过来的，算几个数，做N幅图，这统计、那统计，说白了都是高中数学水平，有啥几把意义。都是形式而已，还不如想想怎么把检验员和工艺员水平提高下呢，不比这个来的快。

M.dufresne · 发表于 2017-5-7 13:00:38

这个要看各地方药监部门具体要求，企业作为提高自身质量体系运行水平，定期回顾理所应当

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-7 14:38:42

没什么必要……改造假的还是造假，能看出什么？再说有人去看么

一片红云 · 发表于 2017-5-7 16:18:01

药监局需要就交，不需要干嘛交它

一片红云 · 发表于 2017-5-7 16:21:33

不过fda有一个关于质量度量的法规，现在是让企业自愿提交，实行一段时间就要求企业必须提交，内容与年度报告有雷同

一沙一叶 · 发表于 2017-5-7 21:55:02

要就要呗

独钓寒江雪丶 · 发表于 2017-5-8 08:15:07

需要交就交，不强制交就不交

yc20160802 · 发表于 2017-5-8 08:29:57

马甲发表于 2017-5-7 09:54
既然平常都做的工作，心虚什么

不需要做的工作，增加药监部门处理公文的负担。

阿旺 · 发表于 2017-5-8 09:29:48

zsf19880416 发表于 2017-5-7 11:47
交这个玩意干啥，我都不喜欢做这个什么年度质量回顾，也不知道都是从哪里搬过来的，算几个数，做N幅图，这 ...

应付检查官员还是有必要的

hongyu · 发表于 2017-5-8 09:30:09

检查要看就给他看一眼，不能给

帅帅华生 · 发表于 2017-5-8 09:39:40

虽然没有直接上交过，但是每次来检查都要求准备相关产品的质量回顾报告，老师也会看。还会提出缺陷。。。

df620805 · 发表于 2017-5-8 10:03:11

按要求进行回顾、CAPA并留档，检查需要时提交。

马甲 · 发表于 2017-5-8 11:04:48

yc20160802 发表于 2017-5-8 08:29
不需要做的工作，增加药监部门处理公文的负担。

药监部门只是存档，非必要时不会拿出来的

wanggui_929 · 发表于 2017-5-8 15:24:46

做好，放在公司，等待检查

九三 · 发表于 2017-5-19 19:47:14

wanggui_929 发表于 2017-5-8 15:24
做好，放在公司，等待检查

等呀等，等的花也谢了

[回顾分析] 年度质量回顾每年要上交药监部门吗？