洁净区清洁有效期验证

hkj456@tom.com · 发表于 2017-5-7 08:09:57

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请问洁净区清洁有效期验证是否必须跟批验证，是否可以用模拟物料代替。现在我们的QA是一定要跟批验证！

xqliu · 发表于 2017-5-7 08:22:46

一般都与工艺验证同步进行。用替代物做清洁验证，如果您能讲的清楚也行，不过要想让检查员认可较难。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-7 14:36:56

不大行……清洁验证涉及的残留检测，不同的原料或者物料他的水溶性等不一样，会导致清洁效果不同。除非你能说明你的代替物料的清洁难度比你们产品的清洁难度大

一片红云 · 发表于 2017-5-7 16:15:00

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-7 14:36
不大行……清洁验证涉及的残留检测，不同的原料或者物料他的水溶性等不一样，会导致清洁效果不同。除非你能 ...

是这个理，就与选择更难清洁是一个道理！

Guoyang60012016 · 发表于 2017-5-7 18:59:02

我是来学习的。
支持楼上的道理

song_85122 · 发表于 2017-5-8 08:27:03

代替物怎么做？肯定是用实际原料做啊，而且产量要与日常产量相当。

冷血无情 · 发表于 2017-5-8 08:38:42

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-7 14:36
不大行……清洁验证涉及的残留检测，不同的原料或者物料他的水溶性等不一样，会导致清洁效果不同。除非你能 ...

是清洁有效期的确认而不是清洁效果的确认。。。。跟产品性质其实没什么影响的。。。顺便@一片红云

时光里的繁星 · 发表于 2017-5-8 09:56:21

清洁有效期不是根据你清洗的效果，外加残留物稳定性的评估给出的么。我这是清洁验证的时候，同时确定清洁有效期

15206126084 · 发表于 2017-5-8 10:07:57

我们洁净区的清洁有效期验证也是跟着正常生产进行的，只不过这些产品可能会受到影响，所以需要隔离，待验证结果合格且报告批准后才可以放行。

hkj456@tom.com · 发表于 2017-5-21 22:38:59

冷血无情发表于 2017-5-8 08:38
是清洁有效期的确认而不是清洁效果的确认。。。。跟产品性质其实没什么影响的。。。顺便@一片红云

我同意你的观点，只要我按照验证过的仿佛去做，为什么会清洁不干净？那说明清洁方法有问题，跟有效期验证是两回事！

hkj456@tom.com · 发表于 2017-5-21 22:39:42

时光里的繁星发表于 2017-5-8 09:56
清洁有效期不是根据你清洗的效果，外加残留物稳定性的评估给出的么。我这是清洁验证的时候，同时确定清洁有 ...

我觉得是两个概念！

hkj456@tom.com · 发表于 2017-5-21 22:41:53

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-7 14:36
不大行……清洁验证涉及的残留检测，不同的原料或者物料他的水溶性等不一样，会导致清洁效果不同。除非你能 ...

你说的清洁效果验证，跟清洁有效期验证是两码事。你清洁完了有残留，只能说明你的清洁方法有问题，如果我的清洁方法是有效的，为什么会有残留。所以我觉得是两码事！两个不同的验证！

药半仙 · 发表于 2017-9-2 22:40:03

hkj456@tom.com 发表于 2017-5-21 22:41
你说的清洁效果验证，跟清洁有效期验证是两码事。你清洁完了有残留，只能说明你的清洁方法有问题，如果我 ...

同意你的观点

飞翔的草头香 · 发表于 2017-11-27 15:16:12

冷血无情发表于 2017-5-8 08:38
是清洁有效期的确认而不是清洁效果的确认。。。。跟产品性质其实没什么影响的。。。顺便@一片红云

虽然清洁有效期一般只检测微生物限度，但是换句话说，如果你的有效物质是属于高活性的或者易引起微生物繁殖的，虽然残留限度是符合10PPM,但是在10PPM内的限度内该物质是否在有效期内的最难清洗点极易滋生微生物呢，很难解释。

冷血无情 · 发表于 2017-11-27 15:37:32

飞翔的草头香发表于 2017-11-27 15:16
虽然清洁有效期一般只检测微生物限度，但是换句话说，如果你的有效物质是属于高活性的或者易引起微生物繁 ...

然而到底是API更易滋生还是糖残留更易滋生你要这么算你需要的知识海了去了

小金库 · 发表于 2022-7-24 10:48:43

学习，谢谢楼主分享！

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