关于冻干曲线工艺上报及制品温度的有关问题

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-8 08:29:18

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 zhiyaoluzhong11 于 2017-5-8 08:35 编辑

1、想请教下各位同行，制品探头是否需要放进制品中，如果不放进去，那测的温度还能叫制品温度吗？如果放进入，那么这个动作的污染，如何控制？怎么来评估？还有自动进出料，想放探头很麻烦，还要考虑压塞和出料，如何控制这个放入探头的制品。
2、另在按冻干曲线参数上报中，冻干曲线是按照制品温度来上报，还是搁板温度(导热硅油进口端温度)来上报？

多渴望 · 发表于 2017-5-8 08:34:19

实验阶段放进制品中是必须的啊，生产中我们不放，因为你要放探头就必须打开前箱们，就不是无菌环境了

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-8 08:39:41

多渴望发表于 2017-5-8 08:34
实验阶段放进制品中是必须的啊，生产中我们不放，因为你要放探头就必须打开前箱们，就不是无菌环境了

这个也可以，但是你们监控的就是搁板温度了，看不到制品温度。

候振轩 · 发表于 2017-5-8 08:45:53

制品探头用于冻干工艺开发实际生产的时候就不要放了吧

行者無疆 · 发表于 2017-5-8 08:53:24

行者無疆邀请您访问蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
https://www.ouryao.com/?fromuid=178318

多渴望 · 发表于 2017-5-8 09:00:03

zhiyaoluzhong11 发表于 2017-5-8 08:39
这个也可以，但是你们监控的就是搁板温度了，看不到制品温度。

没有规定说生产也要看到制品温度的

song_85122 · 发表于 2017-5-8 09:03:33

验证时是单独实施，不能与生产同步，所有无需考虑无菌。

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-5-8 09:34:17

制品放置温度探头的问题，其实对于生产来说还是很有必要的，特别是新产品在开始生产阶段，能很好的观察制品温度变化对产品升华情况的影响，也能根据温度变化来判断升华情况，对于工艺变化能起到很好的观察作用。而介质温度是不能直观反应问题的。我们的重点是怎么去做，怎么去避免污染风险。这个有难度。说实话，冻干生产过程中谁不会想办法缩短时间？出现问题谁不想及时处理？谁的生产过程中不会出现工艺调整？偷偷笑一笑完事……

负红颜 · 发表于 2017-5-8 09:46:04

个人认为上报就写控制搁板温度

ljzhw333 · 发表于 2017-5-8 09:48:51

手动进出料，探头随设备一起灭完菌。装箱结束找几个代表位置的制品用镊子去塞后把探头放进去，再盖上胶塞，生产完了样品先拿出来用酒精消毒液溶解拿出探头。自动出料的还没用过，学习中。
有些容易冻干的品种，走自动冻干程序，设定的大多是设定板层温度。制品温度探头有时很容易因为接触或压线等原因导致温度漂移很大，但也是不可缺少的工艺参数，如果平行几个制品探头温差过大时，也需要写偏差调查原因。
还有很多需要手动根据制品温度和真空度的实时情况设置参数的，就更离不开制品探头了

xqliu · 发表于 2017-5-8 09:50:47

我们控制隔板温度，仅供参考。

山顶洞人 · 发表于 2017-5-8 09:58:23

即使放进去，测得和真实制品温度依然有差异，考虑到自动进出以及污染，推荐不放。
冻干曲线这个，放点空间，报哪个温度都好说多了，其实差异没那么大。

是是非非 · 发表于 2017-5-8 11:18:29

学习了

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-8 12:44:41

候振轩发表于 2017-5-8 08:45
制品探头用于冻干工艺开发实际生产的时候就不要放了吧

那冻干工艺已经很成熟了，而且设备的适用性很好，不然很难说一步就开发到位了。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-8 12:46:33

song_85122 发表于 2017-5-8 09:03
验证时是单独实施，不能与生产同步，所有无需考虑无菌。

小试、中试、放大和正式生产还是有区别的，一个配方就完事，在实际中这样情况几乎不可能。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-8 12:47:24

紫幻剑雨888 发表于 2017-5-8 09:34
制品放置温度探头的问题，其实对于生产来说还是很有必要的，特别是新产品在开始生产阶段，能很好的观察制品 ...

笑一笑完事，啥情况传授下经验。

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2017-5-8 15:11:59

继续求解！

zy018 · 发表于 2017-5-27 14:41:27

控制进口油温，即搁板温度，共参考

cipher8 · 发表于 2017-6-8 10:53:23

学习了，谢谢！

小金库 · 发表于 2023-4-29 19:24:23

感谢蒲友，谢谢分享

[冻干] 关于冻干曲线工艺上报及制品温度的有关问题

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块