关于固体制剂颗粒、素片、胶囊储存期限验证，你们是如何取样和储存的？

小楼月色 · 发表于 2017-5-18 09:12:04

路过，学习学习

并肩 · 发表于 2017-5-18 12:00:12

稳定性考察与模拟环境验证

lw0219 · 发表于 2017-5-18 15:59:23

认证老师来现场说还是要在生产条件下现场储存的！

医药中人 · 发表于 2017-5-18 17:23:21

这个中间站储存时间验证，不建议放在留样室或稳定性试验箱里模拟考察，要玩就玩真的，又不是办不到，直接放置于中转站，3天5天15天，到时间取样考察。这样的来的数据，谁都没得说。

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-19 08:24:12

医药中人发表于 2017-5-18 17:23
这个中间站储存时间验证，不建议放在留样室或稳定性试验箱里模拟考察，要玩就玩真的，又不是办不到，直接放 ...

关键是生产任务啊

77月亮 · 发表于 2017-5-19 08:31:05

放哪里不重要吧，关键环境一致

刃天青 · 发表于 2017-5-19 10:41:55

中间站，顺便问一下各位大神，你们是多久做一次这个验证？是只做一次还是每年都重复做

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-19 10:45:01

刃天青发表于 2017-5-19 10:41
中间站，顺便问一下各位大神，你们是多久做一次这个验证？是只做一次还是每年都重复做

包装条件，存贮条件变化需做，无改变三年再确认

刃天青 · 发表于 2017-5-19 13:32:26

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-19 10:45
包装条件，存贮条件变化需做，无改变三年再确认

谢谢，那产品生产清洁验证呢？几年做一次？

qqqqqqqqqqqq · 发表于 2017-5-19 15:05:23

刃天青发表于 2017-5-19 13:32
谢谢，那产品生产清洁验证呢？几年做一次？

清洁两年，工艺三年，若没有啥改变的

刃天青 · 发表于 2017-5-19 15:22:25

qqqqqqqqqqqq 发表于 2017-5-19 15:05
清洁两年，工艺三年，若没有啥改变的

清洁一样，工艺我们一年一次，因为无菌注射液品种比较多，其他类的加起来很多忙不过来了，不知道哪里有规定无菌类产品要每年都做啊

山高人为峰 · 发表于 2017-5-22 15:39:08

均在中间站进行

一叶舟. · 发表于 2018-7-23 10:39:20

医药中人发表于 2017-5-18 17:23
这个中间站储存时间验证，不建议放在留样室或稳定性试验箱里模拟考察，要玩就玩真的，又不是办不到，直接放 ...

料桶有的很大的，就取样的那点料放进一个大料桶里储存，不会有影响吗？

一叶舟. · 发表于 2018-7-23 10:39:32

医药中人发表于 2017-5-18 17:23
这个中间站储存时间验证，不建议放在留样室或稳定性试验箱里模拟考察，要玩就玩真的，又不是办不到，直接放 ...

料桶有的很大的，就取样的那点料放进一个大料桶里储存，不会有影响吗？

一叶舟. · 发表于 2018-7-23 10:40:42

医药中人发表于 2017-5-18 17:23
这个中间站储存时间验证，不建议放在留样室或稳定性试验箱里模拟考察，要玩就玩真的，又不是办不到，直接放 ...

料桶有的很大的，就取样的那点料放进一个大料桶里储存，不会有影响吗？

383582973 · 发表于 2018-7-23 15:18:49

应放在中间站,尽可能与实际情况一致

hetaoren · 发表于 2018-8-9 10:32:26

君瀹发表于 2017-5-12 14:30
稳定性实验室。模拟正常存储和加速存储。

一共才放几天，你还来个急速储存，不怕干巴没了？

hetaoren · 发表于 2018-8-9 10:36:49

pussay11 发表于 2017-5-16 10:36
我以前的单位，老板是支持的，就是卡在QC部门哪里，本来几个月做完的是，硬是分开项目做，一共做了一年半 ...

这QC人真硬啊，都是领导小姨子？我们以前有个验证要在过年的时候做，QC当时炸窝了，被领导一顿批呀，那给我们乐的呀。我们生产过年正常放假，就是QC自己来车间取样，还没加班费。

小金库 · 发表于 2022-7-13 11:30:33

非常感谢分享

zrgjb · 发表于 2022-8-6 09:16:33

学习学习！！

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