称量问题

小杨7788 · 发表于 2017-5-14 18:22:01

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如题:普通固体制剂车间，制粒前的称量配料在ffu层流罩下，到了制粒或者充填后（由于物料直接放在了洁净的聚乙烯袋内），用了在中间站的电子秤称量（无ffu），是否可以？如果不可以，请说明理由（前提是两个电子秤都是经过计量局鉴定过的合格的）

xqliu · 发表于 2017-5-14 19:24:25

您能讲一下，不可以的理由吗。

blunk · 发表于 2017-5-14 20:02:50

我也想知道不可以的理由~~~~~~~~~~~~~~在你的前提下，只要精度符合要求就OK

小杨7788 · 发表于 2017-5-14 20:08:33

探讨一下，我不确定是不是非要去称量间去称量

小杨7788 · 发表于 2017-5-14 20:09:30

blunk 发表于 2017-5-14 20:02
我也想知道不可以的理由~~~~~~~~~~~~~~在你的前提下，只要精度符合要求就OK

探讨一下，不确定是不是有文件规定必须去称量间去称量物料

blunk · 发表于 2017-5-14 20:21:49

小杨7788 发表于 2017-5-14 20:09
探讨一下，不确定是不是有文件规定必须去称量间去称量物料

这么说吧从防止交叉污染的角度来说，原辅料应该去称量间，或是说单独的地方。

毕竟开袋产尘。

但如果你只是投料前的复核，有包装袋不用开袋，在那里都是可以的。

wcfda · 发表于 2017-5-14 21:20:37

制粒前的称量，产尘，需直排+ffu层流，制完粒，已经装袋里了，不产尘，当然可以无ffu层流

一片红云 · 发表于 2017-5-14 21:42:36

完全可以！

data1313 · 发表于 2017-5-15 08:46:22

GMP指南：原辅料称重的核心风险是交叉污染、微生物污染和物料对称重人员的健康风险。其中微生物污染的具体解读：要降低称量人员对物料的微生物污染风险。
你这不更高级别环境下进行称量，已有外包装，够不上主要缺陷，但一般缺陷少不了。

fsk2005555 · 发表于 2017-5-15 09:04:49

我理解能力有限，觉得你根本没有表述清楚你要问的到底是什么问题。
你自己强调的是秤经过了计量局校验和原辅料称量在FFU下进行，而称量岗位要求是独立称量间，有没有FFU不是独立的称量间必要的。
制粒与充填后在塑料袋内，是指中间产品吧，你塑料袋是密封的密闭的还是敞口的？是称量时需要增建物料还是只是封口称量数量？都不清楚，怎么判断？

xtwyzxy · 发表于 2017-5-15 09:34:59

反证一下：如果这需要去称量间称量，那你的称量间可能忙不过来。你想想整个生产过程的各种中间品要称量多少次？

zbplay2012 · 发表于 2017-5-15 22:20:20

我们的称量区是C级独立区域，与其它区域被D级环境隔离，这样称了也一样无法控制污染风险吧，

ndlwdnl · 发表于 2017-5-19 16:17:17

该物料能不能在中间站称量，需要看称量过程是否有粉尘，还要考虑与中间站其他产品有无交叉污染风险。

布拉德jk · 发表于 2017-5-19 22:52:25

xtwyzxy 发表于 2017-5-15 09:34
反证一下：如果这需要去称量间称量，那你的称量间可能忙不过来。你想想整个生产过程的各种中间品要称量多少 ...

我觉得这不应该是个问题，忙不过来是不是人员配备问题？

百万个为什么 · 发表于 2017-5-21 10:50:46

大家在讨论什么？
楼主抛出一块砖，围观人开始分析。。都没问清楚，楼下想干嘛

xtwyzxy · 发表于 2017-5-22 09:10:20

布拉德jk 发表于 2017-5-19 22:52
我觉得这不应该是个问题，忙不过来是不是人员配备问题？

这个真不能怪人员配备问题。
GMP第五十二条也只说了原辅料称量。况且称配间的作用，我个人认为一是防止粉尘扩散，二是为了精确配料。有的工序（比如楼主说的制粒或充填后的物料）真不需要到称配间吧

133730815 · 发表于 2020-1-7 16:46:07

个人觉得要看称量过程是否有粉尘产生，如有应该在称量间进行的

[生产运营] 称量问题

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