纯化水系统的再确认怎么做

梅梅大胡 · 发表于 2017-5-18 09:19:48

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本帖最后由梅梅大胡于 2017-5-18 09:58 编辑

请教一下：纯化水系统的定期再确认怎么做？还是分3个周期吗？
“第二阶段：通过验证确定清洁/消毒周期，并证明操作在已建立的参数范围内，系统能够始终如一稳定地生产出符合质量标准的制药用水，并建立日常监测计划。”第二阶段的验证取样2-4周，如果清洁、消毒周期是3个月，这个第二阶段怎么验证呢？

hxnbh · 发表于 2017-5-18 09:44:41

原则上三个周期的

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-18 09:34:42

对的，也分三个周期的

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 09:36:08

伊娃瓦力发表于 2017-5-18 09:34
对的，也分三个周期的

3个周期的目的呢？求解

伊娃瓦力 · 发表于 2017-5-18 09:38:23

冷血无情发表于 2017-5-18 09:36
3个周期的目的呢？求解

目前我验证的时候都是三个周期做的，不知道有什么不对，还请指教

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 09:42:18

伊娃瓦力发表于 2017-5-18 09:38
目前我验证的时候都是三个周期做的，不知道有什么不对，还请指教

每个验证都是有他的目的性的，首次验证的三个周期，指南上的目的说的很清楚了，先不说再验证该不该做，就说做了，还做三个周期，目的还跟原来一样么？

群728115 · 发表于 2017-5-18 09:43:46

如有进行日常监控，可以直接统计日常监控数据，以年度回顾代替再确认。

梅梅大胡 · 发表于 2017-5-18 09:49:02

hxnbh 发表于 2017-5-18 09:44
原则上三个周期的

那第一周期的水能用于生产吗？

西文 · 发表于 2017-5-18 10:27:58

进行日常监控，可以直接统计日常监控数据，以年度回顾代替再确认。

小小男人 · 发表于 2017-5-18 11:25:31

法规实际没有要求，但是指南有提出，都是参照的WHO三个周期

罗伊鲱 · 发表于 2017-5-18 13:03:07

根据变更情况进行评估

冷血无情 · 发表于 2017-5-18 14:08:12

小小男人发表于 2017-5-18 11:25
法规实际没有要求，但是指南有提出，都是参照的WHO三个周期

以后作为版主要好好读题啦他说的是再验证

小小男人 · 发表于 2017-5-18 18:11:41

冷血无情发表于 2017-5-18 14:08
以后作为版主要好好读题啦他说的是再验证

我参看了几个企业的再验证还是三个阶段

小小男人 · 发表于 2017-5-18 18:11:50

三个阶段

yaj2233 · 发表于 2018-1-25 16:22:48

进行日常监控，可以直接统计日常监控数据，以年度回顾代替再确认。

请问这个规定在哪里的？一时找不到出处

占卜爻 · 发表于 2018-1-26 10:13:31

再验证确实可以以回顾的方式来做，但是也是确认。不是替代确认的意思。当然你的数据必须完整，对数据趋势有信心才行

四川小华佗 · 发表于 2018-1-26 10:26:50

公用系统采用持续的监控和定期的回顾来保证确认状态，只进行变更下的RQ,我们公司的

since兴 · 发表于 2020-6-18 11:44:37

学到了谢谢

香菇孢子 · 发表于 2020-7-28 09:11:50

指南上写的很清楚都是初次验证。如果没有变更，日常监控水质都合格，再验证还三个周期不知道怎么想的

归辛 · 发表于 2022-3-25 09:49:17

个人觉得三个周期过长了，没有依据，完全是照搬初次验证

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