关于取样间问题

fx_boy299 · 发表于 2017-5-21 15:04:10

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我们是做非无菌原料药的，现在要做取样间，不知道规范要求，有这方面的资料吗？谢谢！

一片红云 · 发表于 2017-5-21 15:14:30

与生产同级别就行了啊！
如果是成品的话，可在车间包装时取，就不用额外取样间了。

zysx01234 · 发表于 2017-5-21 15:39:02

仓库里面的取样间吧，只要物料为非特殊品种【如有活性或致敏性等】，弄个小空调要的，从上面送风，下部侧面排风。

貌似论坛里面有人发过这个设计图。

xqliu · 发表于 2017-5-21 17:19:10

对于生产的成品，一般都做内包装时取样，可以不用单独设取样间，对于原料可以设立一个取样间，配一个移动式取样车，对大件可以现场取样，比较实用。仅供参考。

M.dufresne · 发表于 2017-5-21 20:40:33

仓库内取样间大多是为原辅料包材取样使用的，根据物料高活性或致敏性分别予以区分，同时做好清洁规定与取样环境监控。

fx_boy299 · 发表于 2017-5-21 21:48:28

zysx01234 发表于 2017-5-21 15:39
仓库里面的取样间吧，只要物料为非特殊品种【如有活性或致敏性等】，弄个小空调要的，从上面送风，下部侧面 ...

如果是高活性品种，是不是要在手套箱取样，同时设置人流更衣及缓冲间。

zysx01234 · 发表于 2017-5-21 21:52:00

fx_boy299 发表于 2017-5-21 21:48
如果是高活性品种，是不是要在手套箱取样，同时设置人流更衣及缓冲间。

可能把，太复杂了，没有见过

七夜小小 · 发表于 2017-5-22 08:56:47

想省事点，就搞个一体式称量柜，现在价格普遍便宜。。。

卢青 · 发表于 2017-5-22 08:57:07

做原料药的要求就没那么严格了，一般取样间也只是摆设，基本要么车间取，要么仓库取，国内的企业我还没见过哪个专门在取样间取样的，太耗时间了（检查员或者领导都会高高在上的说费时间不是借口，但从早取到晚都取不完，还规定测样周期，必须当天来的当天出结果，就是在扯淡）
之前刚开始做这行的时候做过取样间取样，是做无菌药的，在仓库边上独立出一个十平的小房间，带引风系统，然后内部放置一台取样车，还有除湿机，每天都要清洁剂清洗擦拭，取样就没用过，不好使

，要真的按规程取样，原料放进去前要引风开一段时间，放进去要放一段时间，一段时间约等于十分钟，想想一批百件的原料要取多久，
墙壁是彩钢板的，地面是水磨石的，光清洁吧就要一个小时

falconpc · 发表于 2017-5-22 15:24:21

我们仓库的取样间--只取原料
1.有除湿机-----控制湿度
2.有个吸尘的罩子。---控制粉尘扩散

全无 · 发表于 2017-5-22 15:29:37

fx_boy299 发表于 2017-5-21 21:48
如果是高活性品种，是不是要在手套箱取样，同时设置人流更衣及缓冲间。

取样间都得设置人流、物流通道、更衣、缓冲等，就相当于一个缩小版的生产洁净区

[原料药] 关于取样间问题

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