各方英雄共同讨论--关于10万级洁净区浮游菌和沉降菌的检测

清水幽萍

                                 净化车间是否一定需要检测浮游菌，为什么？仅仅做沉降菌检测是否足够？为什么？


据本人了解，国外多数药厂检测浮游菌，但是国内好像多数药厂检测沉降菌，这是怎么回事？？？？

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作者: vickey1212    时间: 2004-6-30 19:51:14

据我了解，我国净化车间一般测沉降菌，万级以上车间要测浮游菌。我个人觉得测沉降菌比较方便，化验室就可以测。而浮游菌检测需要特定的仪器，不是每个企业都有的。

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作者: devoter2000    时间: 2004-7-6 12:16:50

浮游菌检测是公认的定量检测方法，而沉降菌的监测由于影响因素过多，很难进行定量测试，只能算是半定量方法。这也是为什么沉降菌的监测需要长时间放置的原因。

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作者: yxchengxh    时间: 2004-7-6 13:00:02

万级以上的洁净区静态测试可测沉降菌或浮游菌（二者择其一），无菌作业动态环境必须检测浮游菌。

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作者: zjtxb7210053    时间: 2004-7-13 14:26:46

请看GMP规定，他只规定做微生物，并是静态与动态！！


微生物上面有说明为浮游菌或沉降菌！！


企业可只做沉降菌！！！

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作者: kanionco    时间: 2004-11-1 21:07:13

只要选择其中的一项做就可以了。

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作者: 王玥    时间: 2004-11-2 09:42:03

国内做沉降菌就够了，欧洲也没有硬性规定非要做浮游菌，美国明确规定做浮游菌。

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作者: lymml    时间: 2004-11-2 16:33:40

我公司已通过几次GMP认证,都是做沉降菌,从未做浮游菌,按GMP规定,万级以上的洁净区静态测试可测沉降菌或浮游菌（二者择其一）。

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作者: 1009    时间: 2005-3-28 14:16:34

同意上楼意见!

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作者: tekbiz    时间: 2005-6-28 09:22:31

浮游菌的检测结果平行性也是很差的！同时同点测的浮游菌数会差很多！


沉降菌反而比较稳定。


两者有经验公式可以换算的。

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作者: zsa281    时间: 2005-6-28 16:05:15

万级以上的还是浮游菌比较好点，沉降菌不好。

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作者: M60    时间: 2005-6-29 12:11:01

无菌操作环境验证两样都必须做。我们不能从字面上理解GMP，那是一个最低标准，有条件的话定期进行动态浮游菌检测，沉降菌必须每天动态监测。

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作者: sunskydan    时间: 2007-5-29 10:27:02

欧洲有规定必须10万级的必须做浮游菌，若没有做，因浮游菌和沉降菌有一定的 联系，可验证其中的联系。这是我公司请的 咨询公司提供的。
但我想请教，谁有浮游菌操作SOP，与沉降菌的操作，在环境条件等其他方面有什么异同，急需，谢谢！！！

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作者: joeyguo    时间: 2007-5-31 12:41:46

微生物检测是给我们自己做的。不是为了给检查官员看的。将来药品里微生物不合格就有的哭了。再如果将来药用到自己的身上，自己就知道该怎么控制药品生产质量了。

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作者: 爱的预言    时间: 2007-6-7 20:52:35

两者的检测方法都有国标的

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作者: 玲玲    时间: 2007-6-19 13:42:14

楼上的能给下个两者检测的国标吗？谢谢了

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作者: jpzpan    时间: 2007-6-20 09:39:04

GB/T 16293-1996，GB/T 16294-1996
万级以上还是做浮游菌好，尤其面积大的百级，做沉降菌放平皿的数量可是大大地。

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作者: nulixuexi    时间: 2007-7-16 16:55:34

那30万级别的是只测沉降菌吗，浮游菌呢，还要测吗？

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作者: yanzhuanzhu    时间: 2007-7-21 16:33:10

我们是万级车间，无菌要求非常严，两项都做。

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作者: sassbeanut    时间: 2007-10-23 13:45:10

同意，在国内药典和GMP成了最高标准，但是在国外却是最低标准。中国的医药工业还有很多的路要走啊......

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作者: zquan    时间: 2007-10-23 15:02:24

可取中一项检测就可以了.

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作者: azz456789    时间: 2007-10-23 15:29:42

有条件还应测浮游菌,因其采样量更大,更具代表性

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作者: 阿回    时间: 2007-12-30 13:32:56

十万级以上的最好都做，虽然中国GMP没有要求，但是是迟早的事。

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作者: mingqing    时间: 2008-1-22 17:13:37

hao

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作者: ambrossi    时间: 2008-2-26 06:38:58

FDA对210 and 211关于净室的深入解释集中在 "Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing — Current Good Manufacturing Practice"。
该规章中对浮游菌(Viable Air)检测有明确要求,不过在检测标准上给予厂家一定的自由："Values represent recommended levels of environmental quality. You may find it appropriate to establish alternate microbiological action levels due to the nature of the operation or method of analysis."
该规章同时明确说明，沉降菌检测是选项：“The additional use of settling plates is optional."

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作者: 思佳鱼    时间: 2010-8-16 11:11:01

学习了。谢谢分享

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作者: 宛映如雪    时间: 2011-6-16 15:19:23

学习了，谢谢

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作者: peggy    时间: 2011-7-4 16:17:17

洁净间微生物检测可以检测浮游菌也可以检测沉降菌，对于A级和B级而言，沉降菌的采样点相对C，D级而言数量太多，因此选用浮游菌来检测。

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作者: leelsy    时间: 2011-7-5 17:27:31

老美已经指明路了，10万级以上的浮游菌必须测的。

怀谷

10万级的概念已不在使用。借鉴欧盟的标准，改为ABCD四级。10万级相当于D级（只是相当，从概念、原理、检测等诸方面，有差异）。
新版GMP附录有规定，D级也需要检测浮游菌。
另外，在这方面，老美的标准不及我们的标准高。

清水幽萍

怀谷 发表于 2011-10-12 09:45
10万级的概念已不在使用。借鉴欧盟的标准，改为ABCD四级。10万级相当于D级（只是相当，从概念、原理、检测等 ...

恩 保健食品GMP趋势确实也是如此

大呆子

1、首先你必须明白，在2新版GMP附录无菌制中对洁净区微生物监测的动态有明确规定，具法律效力的：



         所以原则上你必须符合这个要求，那么有标准就必须检测，这你不应该有疑问。

大呆子

2、根据2010年GMP规范四十八条：



      你所说的10万级是老的说法，相当于新的D级，这里有明确规定。

   

大呆子

那么，你觉得还需要继续讨论么？

大呆子

当然，你如果一定要用老美的或欧州标准

    办一个环境监测中心，你公司将能成为世界环境监测标杆，这也未尚不是一件好事。{:soso_e144:}

清水幽萍

大呆子 发表于 2011-10-12 11:09
当然，你如果一定要用老美的或欧州标准

    办一个环境监测中心，你公司将能成为世界环境监测标杆，这也 ...

呵呵 不好意思，我没有在问题中提出，我这里讨论的是保健食品的GMP环境监测要求，因为各方不明确；而药品明确性就比较高了；
还是非常感谢您的指导，呵呵

chongchong100

同意大呆子的意见，新版GMP中已明文规定沉降菌及浮游菌都得做

大呆子

清水幽萍 发表于 2011-10-12 11:35
呵呵 不好意思，我没有在问题中提出，我这里讨论的是保健食品的GMP环境监测要求，因为各方不明确；而药品 ...

没有依据的话，可以参考药品GMP

joson

没得选吧！！！ 法制就是不守法就制你 所以一定要守法

mybill0914

同意大呆子的意见，新版GMP中已明文规定沉降菌及浮游菌都得做——哪里规定？？

南席

可以选 择吧，沉降菌和浮游菌的标准是都 有，可以选吧？？？
请问哪明言文规定了两者都要做？？？

南席

一般建议采用浮游菌检测，沉降菌一般用于验证和证明洁净系统是否能够达到要求，浮游菌用于日常监测。
有条件最好两种都做，没有条件只做沉降菌也行，新版指南要求做一种就行。

mike2008000

D级  都的做。。动态的。。

gzl1955

mike2008000 发表于 2012-11-14 16:54
D级  都的做。。动态的。。

指南-质量控制实验室282页-任选其一

gzl1955

chongchong100 发表于 2011-10-12 11:45
同意大呆子的意见，新版GMP中已明文规定沉降菌及浮游菌都得做

指南-质量控制实验室282页-任选其一

gzl1955

chongchong100 发表于 2011-10-12 11:45
同意大呆子的意见，新版GMP中已明文规定沉降菌及浮游菌都得做

指南-质量控制实验室282页-任选其一

gzl1955

大呆子 发表于 2011-10-12 11:06
2、根据2010年GMP规范四十八条：

不同意大呆子的意见
指南-质量控制实验室282页-任选其一

大呆子

gzl1955 发表于 2013-6-5 16:13
不同意大呆子的意见
指南-质量控制实验室282页-任选其一

嗯，我明白了。非无菌制剂的D级是选做

当初应该是讨论无菌制剂的D级